Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk brystkirurgi ved behandling av pasienter med brystkreft

5. februar 2014 oppdatert av: University of Southern California

Gjennomførbarhetsstudie for endoskopisk brystkirurgi

RASIONAL: Endoskopisk brystkirurgi (EBS) er en mindre invasiv type kirurgi for brystkreft og kan ha færre bivirkninger og forbedre restitusjonen. FORMÅL: Denne kliniske studien studerer endoskopisk brystkirurgi ved behandling av pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Å bestemme hyppigheten av kirurgiske komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår EBS for godartet eller ondartet sykdom og 5-års lokal residivfrekvens etter endoskopisk brystkirurgi blant personer som gjennomgår EBS for brystkreft ved USC. SEKUNDÆRE MÅL: I. Å evaluere sikkerheten, brystkosmesen og pasientens livskvalitet etter EBS. OVERSIKT: Pasienter gjennomgår endoskopisk brystoperasjon. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft eller profylaktisk mastektomi som krever aksillær nodal iscenesettelse
  • Brystsykdom (f.eks. fibroadenom, ADH)
  • Evne til å lese og/eller forstå samtykkeskjema og spørreskjemaer
  • Evne til oppfølging per protokoll
  • Ikke gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Bevis på involvering av brystvegg eller hud*
  • MERK: *kan være endoskopi-assistert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår endoskopisk brystoperasjon.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: endoskopisk kirurgi
Gjennomgå endoskopisk brystoperasjon
Andre navn:
  • kirurgi, endoskopisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere kirurgiske komplikasjonsfrekvensen blant alle pasienter med EBS og den lokale residivraten blant pasienter med brystkreft
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten, brystkosmesen og pasientens livskvalitet etter EBS
Tidsramme: Etter avsluttet studiebehandling
Etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1B-09-14
  • NCI-2010-02088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere