Dynaaminen kontrastia parantava tietokonetomografia kasvaimen perfuusion arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä ja jotka saavat kohdennettuja hoitoja: Munuaissolukarsinooma (RCC) Scramble
Dynaaminen kontrastia parantava tietokonetomografia tuumorin perfuusion arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä ja jotka saavat kohdennettuja hoitoja: Protokollan kumppani 2010-0085
Tämä on lisäprotokolla MD Anderson Cancer Centerin tutkimukseen 2010-0085 (Sequential Therapy in Advanced Renal Cell Carcinoma Therapy: "START" Trial).
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko dynaamiset kontrastitehostetut tietokonetomografiatutkimukset (DCE-CT) auttaa tutkijoita selvittämään, toimiiko osana tutkimusta 2010-0085 saatu tutkimuslääke (joko everolimuusi, bevasitsumabi tai patsopanibi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DCE-CT-skannauksen suorittamiseksi pieni määrä erityistä väriainetta (kutsutaan "CT-varjoaineeksi") ruiskutetaan suonen kautta kehoon. Useita CT-kuvia otetaan sitten muutaman minuutin aikana, jotta saadaan selville, kuinka paljon väriainetta leviää kasvaimen ulkopuolelle. Tämä voi osoittaa, kuinka paljon verta virtaa kasvaimeen ja kasvaimesta. Suorittamalla DCE-CT-skannauksia useiden viikkojen hoidon jälkeen tutkijat voivat oppia, voivatko verenvirtauksen muutokset olla merkki hoidon toimivuudesta.
Opiskelumenettelyt:
Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään DCE-CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi seuraavina aikoina:
- Noin 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa 2010-0085.
- Kahdeksan (8) viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksessa 2010-0085.
Ennen kuin jokainen DCE-CT-skannaus suoritetaan, otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) munuaistoiminnan tarkistamiseksi.
Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään myös normaali CT-skannaus näinä aikoina taudin tilan tarkistamiseksi.
Opintojen kesto:
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy skannauksen jälkeen 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksessa 2010-0085. Sinut poistetaan tästä tutkimuksesta, jos lopetat 2010-0085 tutkimuksen aikaisin.
Tämä on tutkiva tutkimus. DCE-CT-skannaus on kaupallisesti saatavilla. DCE-CT-skannausten käyttö munuaissyövän tilan tarkistamiseen on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 120 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava rekisteröitynä tai hänen on harkittava rekisteröintiä protokollan 2010-0085 mukaisesti.
- Potilailla on oltava metastaattinen munuaissyöpä (RCC).
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on < 1,5x normaalin yläraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito: Tutkittavat eivät ehkä ole saaneet aiempaa sädehoitoa indeksivaurioon 4 viikon kuluessa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt (ellei heillä ole negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista).
- Allergia TT-varjoaineelle, joka vaatii steroidien estohoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCE-CT-skannaukset
DCE-CT = Dynaaminen kontrastitehostettu CT - DCE-CT-skannaukset 4 viikkoa ennen ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksessa 2010-0085.
|
DCE-CT-skannaukset 4 viikkoa ennen ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksessa 2010-0085.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen verenvirtauksen (BF) vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta 8 viikkoon hoidon jälkeen
|
Muutokset perfuusioparametreissa arvioitiin ensimmäisessä uudelleenvaiheessa (noin 8 viikkoa) ja pian hoidon aloittamisen jälkeen (2–7 päivää) kolmessa eri hoidossa käyttämällä elinohjattua DCE-CT-kasvainarviointia.
Indeksileesioiden tuumori BF laskettu käyttäen kaupallisesti saatavaa ohjelmistoa (GE CT -perfuusio) käyttämällä samaa indeksivauriota, joka arvioitiin seurantaskannauksilla.
|
4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta 8 viikkoon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS lasketaan tutkimuksen alusta taudin etenemiseen asti.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0845
- NCI-2011-03288 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .