Tomografia komputerowa z dynamicznym wzmocnieniem kontrastu do oceny perfuzji guza u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki otrzymujących ukierunkowane terapie: mieszanie raka nerkowokomórkowego (RCC)
Tomografia komputerowa z dynamicznym wzmocnieniem kontrastu do oceny perfuzji guza u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami otrzymujących terapię celowaną: uzupełnienie protokołu 2010-0085
Jest to protokół towarzyszący badaniu MD Anderson Cancer Center 2010-0085 (Terapia sekwencyjna w zaawansowanej terapii raka nerkowokomórkowego: badanie „START”).
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy skany dynamicznej tomografii komputerowej ze wzmocnionym kontrastem (DCE-CT) mogą pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy badany lek otrzymany w ramach badania 2010-0085 (ewerolimus, bewacyzumab lub pazopanib) działa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby wykonać skan DCE-CT, niewielka ilość specjalnego barwnika (zwanego „środkiem kontrastowym CT”) jest wstrzykiwana przez żyłę do ciała. Następnie wykonuje się kilka zdjęć CT w ciągu kilku minut, aby dowiedzieć się, ile barwnika rozprzestrzenia się poza guzem. Może to pokazać, ile krwi przepływa do iz guza. Wykonując skany DCE-CT po kilku tygodniach leczenia, naukowcy mogą dowiedzieć się, czy zmiany w przepływie krwi mogą być oznaką, że leczenie działa.
Procedury badania:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz poddany badaniu DCE-CT w celu sprawdzenia stanu choroby w następujących terminach:
- W ciągu około 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania 2010-0085.
- Osiem (8) tygodni po rozpoczęciu leczenia w badaniu 2010-0085.
Przed wykonaniem każdego badania DCE-CT zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) w celu sprawdzenia czynności nerek.
Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, w tych punktach czasowych wykonasz również standardową tomografię komputerową, aby sprawdzić stan choroby.
Długość studiów:
Twój udział w tym badaniu zakończy się po wykonaniu skanu(ów) 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania 2010-0085. Zostaniesz usunięty z tego badania, jeśli opuścisz badanie 2010-0085 wcześniej.
To jest badanie eksperymentalne. Skan DCE-CT jest dostępny w handlu. Wykorzystanie skanów DCE-CT do sprawdzenia stanu raka nerki ma charakter eksperymentalny.
W badaniu weźmie udział do 120 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być zarejestrowany lub być brany pod uwagę w celu wpisania do protokołu 2010-0085.
- Pacjenci muszą mieć przerzutowego raka nerkowokomórkowego (RCC).
- Wiek >/= 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5x górna granica normy.
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia: pacjenci mogli nie otrzymać wcześniejszej radioterapii zmiany wskazującej w ciągu 4 tygodni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym (chyba że uzyskają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania).
- Alergia na środki kontrastowe tomografii komputerowej wymagająca podania profilaktyki sterydowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skany DCE-CT
DCE-CT = CT ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym — skany DCE-CT 4 tygodnie przed i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w badaniu 2010-0085.
|
Skany DCE-CT 4 tygodnie przed i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w badaniu 2010-0085.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie przepływu krwi w guzie (BF).
Ramy czasowe: Od 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do 8 tygodni po leczeniu
|
Zmiany parametrów perfuzji oceniane podczas pierwszej ponownej oceny stopnia zaawansowania (około 8 tygodni) i krótko po rozpoczęciu terapii (2–7 dni) dla trzech różnych terapii z wykorzystaniem ukierunkowanej na narząd oceny guza DCE-CT.
BF guza zmian wskaźnikowych obliczono za pomocą dostępnego w handlu oprogramowania (perfuzja CT GE) przy użyciu tej samej zmiany wskaźnikowej ocenionej na skanach kontrolnych.
|
Od 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do 8 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
PFS oblicza się od początku badania do progresji choroby.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0845
- NCI-2011-03288 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .