- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01224288
Компьютерная томография с динамическим контрастным усилением для оценки перфузии опухоли у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получающих таргетную терапию: скремблирование почечно-клеточного рака (ПКР)
Компьютерная томография с динамическим контрастным усилением для оценки перфузии опухоли у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получающих таргетную терапию: дополнение к протоколу 2010-0085
Это дополнительный протокол к исследованию 2010-0085 Онкологического центра им. М. Д. Андерсона (Последовательная терапия при продвинутой терапии почечно-клеточного рака: испытание «СТАРТ»).
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли компьютерная томография с динамическим контрастом (DCE-CT) помочь исследователям узнать, работает ли исследуемый препарат, полученный в рамках исследования 2010-0085 (эверолимус, бевацизумаб или пазопаниб).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для проведения DCE-CT в организм вводят через вену небольшое количество специального красителя (называемого «контрастное вещество CT»). Затем в течение нескольких минут делается несколько снимков КТ, чтобы узнать, сколько красителя распространяется за пределы опухоли. Это может показать, сколько крови течет к опухоли и от нее. Выполняя сканирование DCE-CT после нескольких недель лечения, исследователи могут узнать, могут ли изменения кровотока быть признаком того, что лечение работает.
Процедуры исследования:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам сделают DCE-CT сканирование для проверки статуса заболевания в следующие сроки:
- Примерно за 4 недели до начала лечения по исследованию 2010-0085.
- Восемь (8) недель после начала лечения в исследовании 2010-0085.
Перед каждым сканированием DCE-CT у вас будет браться кровь (примерно 1 столовая ложка) для проверки функции почек.
Если ваш врач считает, что это необходимо, вам также сделают стандартную компьютерную томографию в эти моменты времени, чтобы проверить статус заболевания.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании будет завершено после сканирования через 8 недель после начала лечения в рамках исследования 2010-0085. Вы будете исключены из этого исследования, если досрочно прекратите участие в исследовании 2010-0085.
Это исследовательское исследование. Скан DCE-CT имеется в продаже. Использование сканирования DCE-CT для проверки статуса рака почки является экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 120 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть зарегистрирован или рассматривается для включения в протокол 2010-0085.
- У пациентов должен быть метастатический почечно-клеточный рак (ПКР).
- Возраст >/= 18 лет.
- Субъекты должны иметь адекватную почечную функцию, определяемую уровнем креатинина в сыворотке <1,5x верхней границы нормы.
Критерий исключения:
- Лучевая терапия: субъекты могут не получать предшествующую лучевую терапию на индексное поражение в течение 4 недель.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты женского пола детородного возраста (если у них нет отрицательного результата теста на беременность в сыворотке или моче в течение 3 дней до начала исследуемого лечения).
- Аллергия на контрастные вещества для КТ, требующая введения стероидной профилактики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DCE-CT сканирование
DCE-CT = КТ с динамическим контрастированием — сканирование DCE-CT за 4 недели до и через 8 недель после начала лечения в исследовании 2010-0085.
|
DCE-CT сканирование за 4 недели до и через 8 недель после начала лечения в исследовании 2010-0085.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение кровотока опухоли (BF)
Временное ограничение: От 4 недель до первой дозы до 8 недель после лечения
|
Изменения параметров перфузии, оцененные при первом повторном стадировании (примерно через 8 недель) и вскоре после начала терапии (2–7 дней) для трех различных видов терапии с использованием органоориентированной DCE-CT оценки опухоли.
BF опухоли индексных поражений, рассчитанный с использованием коммерчески доступного программного обеспечения (GE CT perfusion) с использованием того же индексного поражения, оцененного при последующем сканировании.
|
От 4 недель до первой дозы до 8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
PFS рассчитывается от начала исследования до прогрессирования заболевания.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Карцинома, почечно-клеточная
- Новообразования почек
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0845
- NCI-2011-03288 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .