Tomografía computarizada con realce de contraste dinámico para evaluar la perfusión tumoral en pacientes con carcinoma de células renales metastásico que reciben terapias dirigidas: Scramble de carcinoma de células renales (RCC)
Tomografía computarizada con contraste dinámico para evaluar la perfusión tumoral en pacientes con carcinoma metastásico de células renales que reciben terapias dirigidas: complemento del protocolo 2010-0085
Este es un protocolo complementario al estudio 2010-0085 del MD Anderson Cancer Center (Terapia secuencial en la terapia avanzada del carcinoma de células renales: el ensayo "START").
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si las tomografías computarizadas mejoradas con contraste dinámico (DCE-CT) pueden ayudar a los investigadores a saber si el fármaco del estudio recibido como parte del estudio 2010-0085 (ya sea everolimus, bevacizumab o pazopanib) está funcionando.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para realizar una exploración DCE-CT, se inyecta una pequeña cantidad de un tinte especial (llamado "medio de contraste CT") por vía intravenosa en el cuerpo. Luego se toman varias imágenes de TC durante unos minutos para saber cuánto colorante se esparce fuera del tumor. Esto puede mostrar cuánta sangre fluye hacia y desde el tumor. Al realizar exploraciones DCE-CT después de varias semanas de tratamiento, los investigadores pueden saber si los cambios en el flujo sanguíneo pueden ser una señal de que el tratamiento está funcionando.
Procedimientos de estudio:
Si se determina que es elegible para participar en este estudio, se le realizará una tomografía computarizada DCE para verificar el estado de la enfermedad en los siguientes momentos:
- Dentro de aproximadamente 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en el estudio 2010-0085.
- Ocho (8) semanas después de comenzar el tratamiento en el estudio 2010-0085.
Antes de realizar cada una de las exploraciones DCE-CT, se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para verificar la función renal.
Si su médico cree que es necesario, también se le realizará una tomografía computarizada estándar en estos momentos para verificar el estado de la enfermedad.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio terminará después de la(s) exploración(es) 8 semanas después de comenzar el tratamiento en el estudio 2010-0085. Se lo retirará de este estudio si abandona el estudio 2010-0085 antes de tiempo.
Este es un estudio de investigación. La exploración DCE-CT está disponible comercialmente. El uso de exploraciones DCE-CT para verificar el estado del cáncer de riñón está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 120 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe estar inscrito o ser considerado para inscripción en el protocolo 2010-0085.
- Los pacientes deben tener carcinoma metastásico de células renales (RCC).
- Edad >/= 18 años.
- Los sujetos deben tener una función renal adecuada definida por creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia: los sujetos pueden no haber recibido radioterapia previa a la lesión índice dentro de las 4 semanas.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil (a menos que tengan una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 3 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio).
- Alergia a los medios de contraste de la TC que requiere la administración de profilaxis con esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploraciones DCE-CT
DCE-CT = CT realzada con contraste dinámico: exploraciones DCE-CT 4 semanas antes y 8 semanas después de comenzar el tratamiento en el estudio 2010-0085.
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Exploraciones por DCE-CT 4 semanas antes y 8 semanas después de comenzar el tratamiento en el estudio 2010-0085.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del flujo sanguíneo tumoral (BF)
Periodo de tiempo: Desde 4 semanas antes de la primera dosis hasta 8 semanas después del tratamiento
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Cambios en los parámetros de perfusión evaluados en la primera reclasificación (aproximadamente 8 semanas) y poco después de iniciar la terapia (2 a 7 días), para tres terapias diferentes usando evaluaciones tumorales DCE-CT dirigidas al órgano.
La BF tumoral de las lesiones índice se calculó utilizando un software comercialmente disponible (perfusión GE CT) utilizando la misma lesión índice evaluada en las exploraciones de seguimiento.
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Desde 4 semanas antes de la primera dosis hasta 8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La SLP se calcula desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades urológicas
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0845
- NCI-2011-03288 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .