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標的療法:腎細胞癌(RCC)スクランブルを受けている転移性腎細胞癌患者の腫瘍灌流を評価するための動的コントラスト強調コンピュータ断層撮影法

2023年6月5日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

標的療法を受けている転移性腎細胞癌患者における腫瘍灌流を評価するための動的コントラスト強調コンピュータ断層撮影法: プロトコル 2010-0085 のコンパニオン

これは、MD アンダーソンがんセンター研究 2010-0085 (高度腎細胞癌治療における逐次療法:「START」試験)の付随プロトコルです。

この臨床研究研究の目的は、動的造影コンピュータ断層撮影法 (DCE-CT) スキャンが、2010-0085 研究の一環として受け取った治験薬 (エベロリムス、ベバシズマブ、パゾパニブのいずれか) が効いているかどうかを研究者が知るのに役立つかどうかを知ることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

DCE-CT スキャンを実行するには、少量の特殊な色素 (「CT 造影剤」と呼ばれる) が静脈から体内に注入されます。 次に、腫瘍の外側にどれだけの色素が広がるかを知るために、数分間にわたって複数の CT 画像が撮影されます。 これにより、腫瘍に出入りする血液の量がわかります。 研究者は、数週間の治療後に DCE-CT スキャンを実行することで、血流の変化が治療が効いている兆候かどうかを知ることができるかもしれません。

研究手順:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、以下の時点で疾患の状態を確認するために DCE-CT スキャンを受けます。

  • 研究 2010-0085 の治療を開始する前の約 4 週間以内。
  • 研究 2010-0085 での治療開始から 8 週間後。

各 DCE-CT スキャンを実行する前に、腎機能をチェックするために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。

医師が必要と判断した場合は、病気の状態を確認するためにこれらの時点で標準治療の CT スキャンも受けます。

研究期間:

この研究への参加は、研究 2010-0085 の治療開始から 8 週間後のスキャン後に終了します。 2010-0085 研究を早期に終了すると、この研究から除外されます。

これは調査研究です。 DCE-CT スキャンは市販されています。 DCE-CT スキャンを使用して腎臓がんの状態をチェックすることは研究中です。

この研究には最大 120 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はプロトコル 2010-0085 に登録されているか、登録を検討されている必要があります。
  2. 患者は転移性腎細胞癌 (RCC) を患っている必要があります。
  3. 年齢 >/= 18 歳。
  4. 被験者は、血清クレアチニンが正常の上限値の1.5倍未満であることによって定義される適切な腎機能を有していなければなりません。

除外基準:

  1. 放射線療法:被験者は4週間以内に指標病変に対する放射線療法を受けていない可能性があります
  2. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  3. 妊娠の可能性のある女性被験者(治験治療開始前3日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でない限り)。
  4. ステロイドの予防投与を必要とするCT造影剤に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DCE-CTスキャン
DCE-CT = 動的造影CT - 研究2010-0085での治療開始の4週間前と8週間後のDCE-CTスキャン。
研究2010-0085での治療開始の4週間前と8週間後のDCE-CTスキャン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍血流(BF)の減少
時間枠:初回投与の4週間前から投与後8週間まで
器官指向性 DCE-CT 腫瘍評価を使用した 3 つの異なる治療法について、最初の再病期分類時 (約 8 週間) と治療開始直後 (2 ~ 7 日) に灌流パラメーターの変化を評価しました。 追跡スキャンで評価した同じ指標病変を使用し、市販のソフトウェア (GE CT 灌流) を使用して指標病変の腫瘍 BF を計算しました。
初回投与の4週間前から投与後8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3年
PFS は、研究の開始から疾患の進行まで計算されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chaan Ng, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2010年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月18日

最初の投稿 (推定)

2010年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

灌流CTスキャンの臨床試験

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