Tomographie assistée par ordinateur avec amélioration du contraste dynamique pour évaluer la perfusion tumorale chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique recevant des thérapies ciblées : brouillage du carcinome rénal (RCC)
Tomodensitométrie à contraste dynamique pour évaluer la perfusion tumorale chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique recevant des thérapies ciblées : complément au protocole 2010-0085
Il s'agit d'un protocole complémentaire à l'étude 2010-0085 du MD Anderson Cancer Center (Sequential Therapy in Advanced Renal Cell Carcinoma Therapy: The "START" Trial).
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si les tomodensitogrammes à contraste dynamique (DCE-CT) peuvent aider les chercheurs à savoir si le médicament à l'étude reçu dans le cadre de l'étude 2010-0085 (évérolimus, bevacizumab ou pazopanib) fonctionne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour effectuer un scanner DCE-CT, une petite quantité d'un colorant spécial (appelé "produit de contraste CT") est injectée par voie veineuse dans le corps. Plusieurs images CT sont ensuite prises en quelques minutes pour déterminer la quantité de colorant qui se propage à l'extérieur de la tumeur. Cela peut montrer combien de sang circule vers et depuis la tumeur. En effectuant des tomodensitogrammes DCE-CT après plusieurs semaines de traitement, les chercheurs peuvent savoir si des changements dans le flux sanguin peuvent être un signe que le traitement fonctionne.
Procédures d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous passerez un scanner DCE-CT pour vérifier l'état de la maladie aux moments suivants :
- Dans les 4 semaines environ précédant le début du traitement dans le cadre de l'étude 2010-0085.
- Huit (8) semaines après le début du traitement dans l'étude 2010-0085.
Avant que chacun des scanners DCE-CT ne soit effectué, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour vérifier votre fonction rénale.
Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez également un scanner standard à ces moments-là pour vérifier l'état de la maladie.
Durée de l'étude :
Votre participation à cette étude prendra fin après la ou les échographie(s) 8 semaines après le début du traitement de l'étude 2010-0085. Vous serez retiré de cette étude si vous quittez l'étude 2010-0085 plus tôt.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le scanner DCE-CT est disponible dans le commerce. L'utilisation de tomodensitogrammes DCE pour vérifier l'état du cancer du rein est expérimentale.
Jusqu'à 120 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être inscrit ou être considéré pour l'inscription sur le protocole 2010-0085.
- Les patients doivent avoir un carcinome rénal métastatique (RCC).
- Âge >/= 18 ans.
- Les sujets doivent avoir une fonction rénale adéquate telle que définie par une créatinine sérique < 1,5 x la limite supérieure de la normale.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie : les sujets peuvent ne pas avoir reçu de radiothérapie antérieure sur la lésion index dans les 4 semaines
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets féminins en âge de procréer (sauf s'ils ont un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 3 jours précédant le début du traitement à l'étude).
- Allergie aux produits de contraste CT nécessitant l'administration d'une prophylaxie stéroïdienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Scans DCE-CT
DCE-CT = Dynamic Contrast Enhanced CT – DCE-CT scans 4 semaines avant et 8 semaines après le début du traitement dans l'étude 2010-0085.
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DCE-CT scans 4 semaines avant et 8 semaines après le début du traitement dans l'étude 2010-0085.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du flux sanguin tumoral (BF)
Délai: De 4 semaines avant la première dose à 8 semaines après le traitement
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Modifications des paramètres de perfusion évaluées lors de la première re-stadification (environ 8 semaines) et peu de temps après le début du traitement (2 à 7 jours), pour trois thérapies différentes à l'aide d'évaluations tumorales DCE-CT dirigées vers l'organe.
BF tumoral des lésions index calculées à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce (GE CT perfusion) en utilisant la même lésion index évaluée sur les analyses de suivi.
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De 4 semaines avant la première dose à 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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La SSP est calculée depuis le début de l'étude jusqu'à la progression de la maladie.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Carcinome à cellules rénales
- Tumeurs rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0845
- NCI-2011-03288 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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