Tomografia Computadorizada com Melhoramento Dinâmico de Contraste para Avaliação da Perfusão Tumoral em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático Recebendo Terapias Direcionadas: Carcinoma de Células Renais (CCR) Scramble
Tomografia Computadorizada com Melhoramento Dinâmico de Contraste para Avaliação da Perfusão Tumoral em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático Recebendo Terapias Direcionadas: Acompanhante do Protocolo 2010-0085
Este é um protocolo complementar ao estudo 2010-0085 do MD Anderson Cancer Center (Terapia Sequencial em Terapia Avançada de Carcinoma de Células Renais: O Estudo "START").
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a tomografia computadorizada com contraste dinâmico (DCE-CT) pode ajudar os pesquisadores a saber se o medicamento do estudo recebido como parte do estudo 2010-0085 (everolimus, bevacizumab ou pazopanib) está funcionando.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para realizar uma varredura DCE-CT, uma pequena quantidade de um corante especial (chamado "meio de contraste CT") é injetada por veia no corpo. Várias imagens de TC são tiradas em alguns minutos para saber quanto corante se espalha para fora do tumor. Isso pode mostrar quanto sangue flui de e para o tumor. Ao realizar varreduras DCE-CT após várias semanas de tratamento, os pesquisadores podem descobrir se as alterações no fluxo sanguíneo podem ser um sinal de que o tratamento está funcionando.
Procedimentos de estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, você fará uma varredura DCE-CT para verificar o status da doença nos seguintes momentos:
- Dentro de cerca de 4 semanas antes de iniciar o tratamento no estudo 2010-0085.
- Oito (8) semanas após o início do tratamento no estudo 2010-0085.
Antes de cada uma das varreduras DCE-CT ser realizada, sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para verificar sua função renal.
Se o seu médico achar necessário, você também fará uma tomografia computadorizada padrão nesses momentos para verificar o estado da doença.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo terminará após o(s) exame(s) 8 semanas após o início do tratamento no estudo 2010-0085. Você será retirado deste estudo se deixar o estudo 2010-0085 mais cedo.
Este é um estudo investigativo. A varredura DCE-CT está disponível comercialmente. O uso de varreduras DCE-CT para verificar o status do câncer renal é experimental.
Até 120 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve estar inscrito ou sendo considerado para inscrição no protocolo 2010-0085.
- Os pacientes devem ter carcinoma de células renais (CCR) metastático.
- Idade >/= 18 anos.
- Os indivíduos devem ter função renal adequada, conforme definido pela creatinina sérica < 1,5x o limite superior do normal.
Critério de exclusão:
- Radioterapia: Os indivíduos podem não ter recebido radioterapia prévia para a lesão índice dentro de 4 semanas
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (a menos que tenham um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 3 dias antes do início do tratamento do estudo).
- Alergia a meios de contraste de TC que requerem a administração de profilaxia com esteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Varreduras DCE-TC
DCE-CT = CT aprimorada com contraste dinâmico - varreduras DCE-CT 4 semanas antes e 8 semanas após o início do tratamento no estudo 2010-0085.
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Varreduras DCE-CT 4 semanas antes e 8 semanas após o início do tratamento no estudo 2010-0085.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do Fluxo Sanguíneo Tumoral (BF)
Prazo: Desde 4 semanas antes da primeira dose até 8 semanas após o tratamento
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Alterações nos parâmetros de perfusão avaliadas no primeiro reestadiamento (aproximadamente 8 semanas) e logo após o início da terapia (2 a 7 dias), para três terapias diferentes usando avaliações de tumor DCE-TC dirigidas ao órgão.
BF tumoral de lesões índice calculado usando software disponível comercialmente (GE CT perfusion) usando a mesma lesão índice avaliada em varreduras de acompanhamento.
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Desde 4 semanas antes da primeira dose até 8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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PFS é calculado desde o início do estudo até a progressão da doença.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Renais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0845
- NCI-2011-03288 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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