Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk kontrastförbättrande datortomografi för utvärdering av tumörperfusion hos patienter med metastaserande njurcellscancer som får riktade terapier: njurcellscancer (RCC) Scramble

5 juni 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Datortomografi för dynamisk kontrastförbättring för utvärdering av tumörperfusion hos patienter med metastaserande njurcellscancer som får riktade terapier: följeslagare till protokoll 2010-0085

Detta är ett kompletterande protokoll till MD Anderson Cancer Center-studien 2010-0085 (Sequential Therapy in Advanced Renal Cell Carcinoma Therapy: The "START" Trial).

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om dynamisk kontrastförstärkt datortomografi (DCE-CT)-skanningar kan hjälpa forskare att ta reda på om studieläkemedlet som mottogs som en del av studien 2010-0085 (antingen everolimus, bevacizumab eller pazopanib) fungerar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utföra en DCE-CT-skanning injiceras en liten mängd av ett speciellt färgämne (kallat "CT-kontrastmedium") via en ven i kroppen. Flera CT-bilder tas sedan under några minuter för att ta reda på hur mycket färgämne som sprider sig utanför tumören. Detta kan visa hur mycket blod som rinner till och från tumören. Genom att utföra DCE-CT-skanningar efter flera veckors behandling kan forskarna ta reda på om förändringar i blodflödet kan vara ett tecken på att behandlingen fungerar.

Studieprocedurer:

Om du visar att du är berättigad att delta i denna studie kommer du att göra en DCE-CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status vid följande tidpunkter:

  • Inom cirka 4 veckor innan du påbörjar behandlingen på studie 2010-0085.
  • Åtta (8) veckor efter påbörjad behandling på studie 2010-0085.

Innan var och en av DCE-CT-skanningarna utförs kommer blod (cirka 1 matsked) att tas för att kontrollera din njurfunktion.

Om din läkare anser att det behövs, kommer du också att göra en standard-of-care CT-skanning vid dessa tidpunkter för att kontrollera sjukdomens status.

Studielängd:

Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter skanningen/skanningarna 8 veckor efter påbörjad behandling av studien 2010-0085. Du kommer att tas bort från denna studie om du lämnar studien 2010-0085 i förtid.

Detta är en undersökningsstudie. DCE-CT-skanningen är kommersiellt tillgänglig. Att använda DCE-CT-skanningar för att kontrollera status för njurcancer är en undersökning.

Upp till 120 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara inskriven eller övervägas för inskrivning enligt protokoll 2010-0085.
  2. Patienter måste ha metastaserande njurcellscancer (RCC).
  3. Ålder >/= 18 år.
  4. Försökspersonerna måste ha adekvat njurfunktion enligt definitionen av serumkreatinin < 1,5x den övre normalgränsen.

Exklusions kriterier:

  1. Strålbehandling: Försökspersoner kanske inte har fått tidigare strålbehandling mot indexlesionen inom 4 veckor
  2. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (såvida de inte har ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 3 dagar innan studiebehandlingen påbörjas).
  4. Allergi mot CT-kontrastmedel som kräver administrering av steroidprofylax.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCE-CT-skanningar
DCE-CT = Dynamisk kontrastförstärkt CT - DCE-CT-skanningar 4 veckor före och 8 veckor efter behandlingsstart på studie 2010-0085.
Procedur: Perfusion CT-skanning
DCE-CT-skanningar 4 veckor före och 8 veckor efter påbörjad behandling på studie 2010-0085.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av tumörblodflöde (BF).
Tidsram: Från 4 veckor före första dosen till 8 veckor efter behandling
Förändringar i perfusionsparametrar utvärderade vid första omstadium (cirka 8 veckor) och kort efter påbörjad behandling (2 - 7 dagar), för tre olika terapier med hjälp av organriktade DCE-CT-tumörbedömningar. Tumör BF för indexlesioner beräknad med hjälp av kommersiellt tillgänglig programvara (GE CT-perfusion) med samma indexlesion bedömd på uppföljningsskanningar.
Från 4 veckor före första dosen till 8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
PFS beräknas från början av studien tills sjukdomsprogression.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

20 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-0845
  • NCI-2011-03288 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Perfusion CT-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera