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Dynamische Kontrastverstärkungs-Computertomographie zur Beurteilung der Tumorperfusion bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die gezielte Therapien erhalten: Nierenzellkarzinom (RCC) Scramble

19. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Dynamische Kontrastverstärkungs-Computertomographie zur Beurteilung der Tumorperfusion bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die gezielte Therapien erhalten: Ergänzung zum Protokoll 2010-0085

Dies ist ein Begleitprotokoll zur Studie 2010-0085 des MD Anderson Cancer Center (Sequential Therapy in Advanced Renal Cell Carcinoma Therapy: The „START“ Trial).

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob dynamische kontrastmittelverstärkte Computertomographie (DCE-CT)-Scans den Forschern dabei helfen können herauszufinden, ob das im Rahmen der Studie 2010-0085 erhaltene Studienmedikament (entweder Everolimus, Bevacizumab oder Pazopanib) wirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Durchführung einer DCE-CT-Untersuchung wird eine kleine Menge eines speziellen Farbstoffs („CT-Kontrastmittel“ genannt) über eine Vene in den Körper injiziert. Anschließend werden innerhalb weniger Minuten mehrere CT-Bilder aufgenommen, um herauszufinden, wie viel Farbstoff sich außerhalb des Tumors ausbreitet. Dies kann zeigen, wie viel Blut zum und vom Tumor fließt. Durch die Durchführung von DCE-CT-Scans nach mehrwöchiger Behandlung können Forscher herausfinden, ob Veränderungen im Blutfluss ein Zeichen dafür sein können, dass die Behandlung wirkt.

Studienablauf:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird bei Ihnen zu folgenden Zeitpunkten ein DCE-CT-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen:

  • Innerhalb von etwa 4 Wochen vor Beginn der Behandlung im Rahmen der Studie 2010-0085.
  • Acht (8) Wochen nach Beginn der Behandlung in der Studie 2010-0085.

Vor jedem DCE-CT-Scan wird Ihnen Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.

Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, wird zu diesen Zeitpunkten auch eine Standard-CT-Untersuchung durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach dem/den Scan(s) 8 Wochen nach Beginn der Behandlung in der Studie 2010-0085. Sie werden aus dieser Studie ausgeschlossen, wenn Sie die Studie 2010-0085 vorzeitig verlassen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der DCE-CT-Scan ist im Handel erhältlich. Die Verwendung von DCE-CT-Scans zur Überprüfung des Status von Nierenkrebs ist ein Forschungsprojekt.

Bis zu 120 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss gemäß Protokoll 2010-0085 registriert sein oder für eine Registrierung in Betracht gezogen werden.
  2. Die Patienten müssen ein metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC) haben.
  3. Alter >/= 18 Jahre.
  4. Die Probanden müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, wie durch Serumkreatinin < 1,5x Obergrenze des Normalwerts definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Strahlentherapie: Die Probanden haben innerhalb von 4 Wochen möglicherweise keine vorherige Strahlentherapie der Indexläsion erhalten
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie haben innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin).
  4. Allergie gegen CT-Kontrastmittel, die die Gabe einer Steroidprophylaxe erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCE-CT-Scans
DCE-CT = Dynamische kontrastverstärkte CT – DCE-CT-Scans 4 Wochen vor und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung in der Studie 2010-0085.
Verfahren: Perfusions-CT-Scan
DCE-CT-Scans 4 Wochen vor und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung in der Studie 2010-0085.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Tumorblutflusses (BF).
Zeitfenster: Von 4 Wochen vor der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Perfusionsparameter, die beim ersten Re-Staging (ca. 8 Wochen) und kurz nach Beginn der Therapie (2–7 Tage) für drei verschiedene Therapien mithilfe organgesteuerter DCE-CT-Tumoruntersuchungen beurteilt wurden. Tumor-BF von Indexläsionen, berechnet mit kommerziell erhältlicher Software (GE CT Perfusion) unter Verwendung derselben Indexläsion, die bei Folgescans beurteilt wurde.
Von 4 Wochen vor der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das PFS wird vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit berechnet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0845
  • NCI-2011-03288 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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