Turvallisuus, siedettävyys ja mahdollinen syövän vastainen vaikutus AZD5363:n annosten lisäämiseen eri hoito-ohjelmissa
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AZD5363:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta mukautettavien annostusaikataulujen mukaisesti potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden lääkkeen, AZD5363, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä – ja tunnistaa annos ja aikataulu, joita voidaan käyttää tulevaisuudessa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka keho käsittelee AZD5363:a (eli kuinka nopeasti elimistö imee ja poistaa lääkkeen).
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös AZD5363:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt/etastaattinen rintasyöpä, gynekologinen syöpä tai muu kiinteä syöpi, jossa on joko AKT1/PIK3CA- tai PTEN-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AZD5363:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta mukautettavien annostusaikataulujen mukaisesti potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 08035
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Prato, Italia, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 060-8638
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 5, Ranska, 75248
- Research Site
-
Pierre Benite CEDEX, Ranska, 69310
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Research Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Research Site
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 18 vuotta.
- Osat A, B: Kiinteän pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, lymfoomaa lukuun ottamatta, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoja.
- ER+/HER2+ rinta-, munasarja-, kohdunkaulan-, kohdun limakalvosyöpä tai muut kiinteät syövät, resistenssi standardihoidoille, joissa on PIK3CA-geenimutaatio (osa C), AKT1-geenimutaatio (osa D) tai PIK/AKT-reitin dysregulatory aberraatio (osa) D), pitkälle edennyt tai metastaattinen ER+-positiivinen rintasyöpä, jossa on AKT1-geenimutaatio (osa E) tai edennyt tai metastaattinen ER+-positiivinen rintasyöpä, jossa on PTEN-geenimutaatio (osa F).
- Vähintään yhden leesion läsnäolo, joka voidaan arvioida tarkasti lähtötasolla TT:llä, MRI:llä tai tavallisella röntgenkuvauksella ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin. Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa.
- Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet.
- Selkäytimen puristus tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja ja stabiileja (ei vaadi steroideja).
- Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B, C ja HIV.
- Todisteet kliinisesti merkittävistä sydämen poikkeavuuksista, hallitsemattomasta hypotensiosta, vasemman kammion ejektiofraktiosta normaalin alarajan alapuolella tai kokemusta merkittävistä sydämen interventiotoimenpiteistä.
- Huono reaktio AZD5363:lle tai muille samankaltaisille lääkkeille rakenteeltaan tai luokalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A ja B Aikataulu 1, Jatkuva annostelu
Osa A: AZD5363:n nousevat annokset suun kautta annettuna joka päivä suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
Osa B: Annoksen laajennusvaihe määritellyllä suurimmalla siedetyllä annoksella tai suositellulla annoksella osasta A.
|
Potilaat saavat kerta-annoksen AZD5363:a suun kautta, minkä jälkeen seuraa 3–7 päivän pesujakso.
Potilaat aloittavat tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa annettavalla annoksella, joka annetaan suun kautta joka päivä hoidon lopettamiseen.
Potilaille annetaan AZD5363:a suun kautta kerta-annoksena, jota seuraa 3–7 päivän pesujakso.
Potilaat saavat sitten AZD5363:a kahdesti päivässä 6 tai harvemmin viikossa hoidon lopettamiseen saakka.
Osat C, D: Suun kautta otettava AZD5363 kahdesti päivässä, 4 päivää hoidossa, 3 päivää hoitotaukoa, hoidon lopettamiseen.
Valinnainen lisäaikataulu.
Potilaille annetaan AZD5363:a suun kautta.
Hoito-ohjelma määritetään vasteena uusiin kliinisiin löydöksiin.
Potilaat saavat suun kautta AZD5363:a kahdesti päivässä (4 päivää 3 hoitopäivän aikana) yhdistettynä taustahoitoon fulvestranttia 500 mg:n annoksella lihakseen päivinä 1, 15 ja 29 ja kerran kuukaudessa sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osat A,B,C,D, Aikataulu 2, Jaksottainen annostelu
Osa A: AZD5363:n nousevat annokset annettuna suun kautta, kahdesti päivässä, 7 päivän toistuvalla hoito-ohjelmalla (4 päivää päällä, 3 päivää vapaana ja 2 päivää päällä, 5 päivää vapaana) suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
Osa B: Annoksen laajennusvaihe määritellyllä suurimmalla siedetyllä annoksella tai suositellulla annoksella osasta A (4 päivää päällä, 3 päivää vapaana ja 2 päivää päällä, 5 päivää vapaata).
Osa C ja D: AZD5363 suun kautta, kahdesti päivässä jaksoittaisella hoito-ohjelmalla (4 päivää päällä, 3 päivää vapaana).
|
Potilaat saavat kerta-annoksen AZD5363:a suun kautta, minkä jälkeen seuraa 3–7 päivän pesujakso.
Potilaat aloittavat tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa annettavalla annoksella, joka annetaan suun kautta joka päivä hoidon lopettamiseen.
Potilaille annetaan AZD5363:a suun kautta kerta-annoksena, jota seuraa 3–7 päivän pesujakso.
Potilaat saavat sitten AZD5363:a kahdesti päivässä 6 tai harvemmin viikossa hoidon lopettamiseen saakka.
Osat C, D: Suun kautta otettava AZD5363 kahdesti päivässä, 4 päivää hoidossa, 3 päivää hoitotaukoa, hoidon lopettamiseen.
Valinnainen lisäaikataulu.
Potilaille annetaan AZD5363:a suun kautta.
Hoito-ohjelma määritetään vasteena uusiin kliinisiin löydöksiin.
Potilaat saavat suun kautta AZD5363:a kahdesti päivässä (4 päivää 3 hoitopäivän aikana) yhdistettynä taustahoitoon fulvestranttia 500 mg:n annoksella lihakseen päivinä 1, 15 ja 29 ja kerran kuukaudessa sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osat A ja B, aikataulu 3, ajoittainen annostelu.
Osa A: AZD5363:n nousevat annokset annettuna suun kautta, kahdesti päivässä, vaihtoehtoisena viikoittainen hoito-ohjelman mukaisesti. Aikataulun 3 aloittaminen riippuu uusista kliinisistä tiedoista. Osa B: Annoksen laajennusvaihe määritellyllä suurimmalla siedetyllä annoksella tai suositellulla annoksella osasta A |
Potilaat saavat kerta-annoksen AZD5363:a suun kautta, minkä jälkeen seuraa 3–7 päivän pesujakso.
Potilaat aloittavat tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa annettavalla annoksella, joka annetaan suun kautta joka päivä hoidon lopettamiseen.
Potilaille annetaan AZD5363:a suun kautta kerta-annoksena, jota seuraa 3–7 päivän pesujakso.
Potilaat saavat sitten AZD5363:a kahdesti päivässä 6 tai harvemmin viikossa hoidon lopettamiseen saakka.
Osat C, D: Suun kautta otettava AZD5363 kahdesti päivässä, 4 päivää hoidossa, 3 päivää hoitotaukoa, hoidon lopettamiseen.
Valinnainen lisäaikataulu.
Potilaille annetaan AZD5363:a suun kautta.
Hoito-ohjelma määritetään vasteena uusiin kliinisiin löydöksiin.
Potilaat saavat suun kautta AZD5363:a kahdesti päivässä (4 päivää 3 hoitopäivän aikana) yhdistettynä taustahoitoon fulvestranttia 500 mg:n annoksella lihakseen päivinä 1, 15 ja 29 ja kerran kuukaudessa sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osat E ja F, Fulvestrantin ajoittainen annostelu
Suun kautta otettava AZD5363 kahdesti päivässä, 4 päivää hoidon aikana, 3 päivää hoitotaukoa hoidon lopettamiseen yhdistettynä taustahoitoon fulvestranttia sen sallitulla annoksella 500 mg lihakseen päivinä 1, 15, 29 ja kerran kuukaudessa sen jälkeen hoidon lopettamiseen.
|
Potilaat saavat kerta-annoksen AZD5363:a suun kautta, minkä jälkeen seuraa 3–7 päivän pesujakso.
Potilaat aloittavat tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa annettavalla annoksella, joka annetaan suun kautta joka päivä hoidon lopettamiseen.
Potilaille annetaan AZD5363:a suun kautta kerta-annoksena, jota seuraa 3–7 päivän pesujakso.
Potilaat saavat sitten AZD5363:a kahdesti päivässä 6 tai harvemmin viikossa hoidon lopettamiseen saakka.
Osat C, D: Suun kautta otettava AZD5363 kahdesti päivässä, 4 päivää hoidossa, 3 päivää hoitotaukoa, hoidon lopettamiseen.
Valinnainen lisäaikataulu.
Potilaille annetaan AZD5363:a suun kautta.
Hoito-ohjelma määritetään vasteena uusiin kliinisiin löydöksiin.
Potilaat saavat suun kautta AZD5363:a kahdesti päivässä (4 päivää 3 hoitopäivän aikana) yhdistettynä taustahoitoon fulvestranttia 500 mg:n annoksella lihakseen päivinä 1, 15 ja 29 ja kerran kuukaudessa sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat A,B,C,D,E ja F: AZD5363:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kuolemat kerätään seulonnasta 28 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
|
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kuolemat kerätään seulonnasta 28 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
|
|
Osat A,B,C,D,E ja F: AZD5363:n turvallisuus ja siedettävyys kuoleman kannalta
Aikaikkuna: Kuolleet kerätään seulonnasta 28 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Kuolleet kerätään seulonnasta 28 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Osat A, B, C, D, E ja F: AZD5363:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla muutoksia laboratoriotietojen (kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi) lähtötasosta
Aikaikkuna: Laboratoriotiedot kerätään seulonnasta 28 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Laboratoriotiedot kerätään seulonnasta 28 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Osat A, B, C, D, E ja F: AZD5363:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen ja EKG-parametrien muutosten suhteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Elintoiminnot ja EKG:t tallennetaan seulonnasta 28 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Elintoiminnot ja EKG:t tallennetaan seulonnasta 28 päivään tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Osat A, B, C, D, E ja F: AZD5363:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla EKG-parametrien muutoksia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: EKG:t kerätään seulonnasta 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
|
EKG:t kerätään seulonnasta 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
|
|
Osat A, B, C, D, E & F: AZD5363:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla glukoosilaboratorioparametrien (virtsa, seerumin ja plasman glukoosi, glykosyloitu hemoglobiini) muutoksia lähtötasosta.
Aikaikkuna: Glukoosiparametrit kerätään seulonnasta 28 päivään tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
|
Glukoosiparametrit kerätään seulonnasta 28 päivään tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
|
|
Osat A, B, C, D, E ja F: AZD5363:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).
Aikaikkuna: Multiple Gated Acquisition (MUGA) tai Echocardiogram -arvioinnit suoritetaan seulonnasta tutkimuslääkkeen lopettamiseen asti
|
Multiple Gated Acquisition (MUGA) tai Echocardiogram -arvioinnit suoritetaan seulonnasta tutkimuslääkkeen lopettamiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD5363 PK:n karakterisoimiseksi kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen arvioimalla plasman maksimipitoisuus, aika Cmax:iin, terminaalinen nopeusvakio, terminaalinen puoliintumisaika, plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, plasman puhdistuma ja jakautumistilavuus.
Aikaikkuna: Näyte: Osa A&B: Jakso 0Päivä 1 (ennakkoannos, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12, 24 & 48 h annoksen jälkeen), C1D1 (ennakkoannos), D8 / viimeinen viikon annos (ennakkoannos, 30 min, 1, 2, 4, 6,8,10-12h annoksen jälkeen),D15/Viimeinen viikon annos+7(ennen annosta),Osa C,D,E&F:C1D1(ennen annostelun jälkeen,2,4h annoksen jälkeen)&D11(ennakolta,2,4h annoksen jälkeen)
|
Näyte: Osa A&B: Jakso 0Päivä 1 (ennakkoannos, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12, 24 & 48 h annoksen jälkeen), C1D1 (ennakkoannos), D8 / viimeinen viikon annos (ennakkoannos, 30 min, 1, 2, 4, 6,8,10-12h annoksen jälkeen),D15/Viimeinen viikon annos+7(ennen annosta),Osa C,D,E&F:C1D1(ennen annostelun jälkeen,2,4h annoksen jälkeen)&D11(ennakolta,2,4h annoksen jälkeen)
|
|
Osat A,B,C,D,E&F: Saadaksesi alustavan arvion AZD5363:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarviointi 6, 12, 18, 24 viikon välein ja sitten 12 viikon välein tutkimushoidon lopettamiseen asti
|
RECIST-kasvainarviointi 6, 12, 18, 24 viikon välein ja sitten 12 viikon välein tutkimushoidon lopettamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gaia Schiavon, MSD, AstraZeneca
- Päätutkija: Udai Banerji, MD, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smyth LM, Reichel JB, Tang J, Patel JAA, Meng F, Selcuklu DS, Houck-Loomis B, You D, Samoila A, Schiavon G, Li BT, Razavi P, Piscuoglio S, Reis-Filho JS, Taylor BS, Baselga J, Solit DB, Hyman DM, Berger MF, Chandarlapaty S. Utility of Serial cfDNA NGS for Prospective Genomic Analysis of Patients on a Phase I Basket Study. JCO Precis Oncol. 2021 Jan 8;5:PO.20.00184. doi: 10.1200/PO.20.00184. eCollection 2021.
- Smyth LM, Batist G, Meric-Bernstam F, Kabos P, Spanggaard I, Lluch A, Jhaveri K, Varga A, Wong A, Schram AM, Ambrose H, Carr TH, de Bruin EC, Salinas-Souza C, Foxley A, Hauser J, Lindemann JPO, Maudsley R, McEwen R, Moschetta M, Nikolaou M, Schiavon G, Razavi P, Banerji U, Baselga J, Hyman DM, Chandarlapaty S. Selective AKT kinase inhibitor capivasertib in combination with fulvestrant in PTEN-mutant ER-positive metastatic breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2021 Apr 16;7(1):44. doi: 10.1038/s41523-021-00251-7.
- Smyth LM, Tamura K, Oliveira M, Ciruelos EM, Mayer IA, Sablin MP, Biganzoli L, Ambrose HJ, Ashton J, Barnicle A, Cashell DD, Corcoran C, de Bruin EC, Foxley A, Hauser J, Lindemann JPO, Maudsley R, McEwen R, Moschetta M, Pass M, Rowlands V, Schiavon G, Banerji U, Scaltriti M, Taylor BS, Chandarlapaty S, Baselga J, Hyman DM. Capivasertib, an AKT Kinase Inhibitor, as Monotherapy or in Combination with Fulvestrant in Patients with AKT1 E17K-Mutant, ER-Positive Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):3947-3957. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3953. Epub 2020 Apr 20.
- Banerji U, Dean EJ, Perez-Fidalgo JA, Batist G, Bedard PL, You B, Westin SN, Kabos P, Garrett MD, Tall M, Ambrose H, Barrett JC, Carr TH, Cheung SYA, Corcoran C, Cullberg M, Davies BR, de Bruin EC, Elvin P, Foxley A, Lawrence P, Lindemann JPO, Maudsley R, Pass M, Rowlands V, Rugman P, Schiavon G, Yates J, Schellens JHM. A Phase I Open-Label Study to Identify a Dosing Regimen of the Pan-AKT Inhibitor AZD5363 for Evaluation in Solid Tumors and in PIK3CA-Mutated Breast and Gynecologic Cancers. Clin Cancer Res. 2018 May 1;24(9):2050-2059. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2260. Epub 2017 Oct 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Neoplasmat
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3610C00001
- EudraCT number: 2010-022167-35
- 2010-022167-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .