Seguridad, tolerabilidad y posible actividad anticancerígena de dosis crecientes de AZD5363 en diferentes esquemas de tratamiento
25 de junio de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de AZD5363 bajo horarios de dosificación adaptables en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Este estudio está diseñado para investigar la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo fármaco, AZD5363, en pacientes con cáncer avanzado, y para identificar una dosis y un programa que puedan utilizarse en el futuro.
Este estudio también investigará cómo el cuerpo maneja el AZD5363 (es decir, qué tan rápido el cuerpo absorbe y elimina el fármaco).
Este estudio también investigará la actividad antitumoral de AZD5363 en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico, ginecológico u otros cánceres sólidos que presenten la mutación AKT1/PIK3CA o PTEN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de AZD5363 bajo horarios de dosificación adaptables en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Research Site
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 08035
- Research Site
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Valencia, España, 46010
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Paris Cedex 5, Francia, 75248
- Research Site
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Pierre Benite CEDEX, Francia, 69310
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Prato, Italia, 59100
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Koto-ku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Sapporo-shi, Japón, 060-8638
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años.
- Partes A,B: La presencia de un tumor maligno sólido, excluyendo el linfoma, que es resistente a las terapias estándar o para el cual no existen terapias estándar.
- cáncer de mama, de ovario, de cuello uterino, de endometrio u otros cánceres sólidos ER+/HER2+, resistencia a las terapias estándar con una mutación del gen PIK3CA (Parte C), una mutación del gen AKT1 (Parte D) o una aberración desreguladora en la vía PIK/AKT (Parte D), cáncer de mama ER+ positivo avanzado o metastásico que tiene una mutación del gen AKT1 (Parte E) o cáncer de mama ER+ positivo avanzado o metastásico que tiene una mutación del gen PTEN (Parte F).
- La presencia de al menos una lesión que pueda evaluarse con precisión al inicio mediante TC, RM o radiografía simple y que sea adecuada para una evaluación repetida. Esperanza de vida estimada de más de 12 semanas.
- Esperanza de vida estimada de más de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Alteraciones clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa.
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticas, tratadas y estables (que no requieran esteroides).
- Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluidas diátesis hemorrágicas activas o infecciones activas, como hepatitis B, C y VIH.
- Evidencia de anomalías cardíacas clínicamente significativas, hipotensión no controlada, fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del límite inferior normal para el sitio o experiencia de procedimientos de intervención cardíaca significativos.
- Una mala reacción a AZD5363 o cualquier medicamento similar en estructura o clase.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A y B Programa 1, dosificación continua
Parte A: Dosis ascendentes de AZD5363 administradas por vía oral, todos los días para definir la dosis máxima tolerada.
Parte B: Fase de expansión de dosis, a la dosis máxima tolerada definida o dosis recomendada de la Parte A.
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Los pacientes recibirán una dosis única de AZD5363, administrada por vía oral, seguida de un período de lavado de 3 a 7 días.
Luego, los pacientes comenzarán con una dosificación dos veces al día, administrada por vía oral, todos los días, hasta el cese de la terapia.
A los pacientes se les administrará AZD5363 por vía oral como una dosis única, seguida de un período de lavado de 3 a 7 días.
Luego, los pacientes recibirán AZD5363 dos veces al día durante 6 días o menos por régimen semanal, hasta el cese de la terapia.
Partes C,D: AZD5363 oral dos veces al día, 4 días con tratamiento, 3 días sin tratamiento, hasta el cese de la terapia.
Horario adicional opcional.
Los pacientes recibirán AZD5363 por vía oral.
El régimen se determinará en respuesta a los hallazgos clínicos emergentes.
Los pacientes recibirán AZD5363 por vía oral dos veces al día (4 días con 3 días sin tratamiento) combinado con una terapia de base de fulvestrant a la dosis autorizada de 500 mg por vía intramuscular los días 1, 15, 29 y una vez al mes a partir de entonces.
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Experimental: Partes A,B,C,D Programa 2, Dosificación intermitente
Parte A: Dosis ascendentes de AZD5363 administradas por vía oral, dos veces al día, en un régimen repetido de 7 días (4 días sí, 3 días no y 2 días sí, 5 días no), para definir la dosis máxima tolerada.
Parte B: Fase de expansión de dosis, a la dosis máxima tolerada definida o dosis recomendada de la Parte A (4 días sí, 3 días no y 2 días sí, 5 días no).
Parte C y D: AZD5363 por vía oral, dos veces al día en régimen intermitente (4 días sí, 3 días no).
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Los pacientes recibirán una dosis única de AZD5363, administrada por vía oral, seguida de un período de lavado de 3 a 7 días.
Luego, los pacientes comenzarán con una dosificación dos veces al día, administrada por vía oral, todos los días, hasta el cese de la terapia.
A los pacientes se les administrará AZD5363 por vía oral como una dosis única, seguida de un período de lavado de 3 a 7 días.
Luego, los pacientes recibirán AZD5363 dos veces al día durante 6 días o menos por régimen semanal, hasta el cese de la terapia.
Partes C,D: AZD5363 oral dos veces al día, 4 días con tratamiento, 3 días sin tratamiento, hasta el cese de la terapia.
Horario adicional opcional.
Los pacientes recibirán AZD5363 por vía oral.
El régimen se determinará en respuesta a los hallazgos clínicos emergentes.
Los pacientes recibirán AZD5363 por vía oral dos veces al día (4 días con 3 días sin tratamiento) combinado con una terapia de base de fulvestrant a la dosis autorizada de 500 mg por vía intramuscular los días 1, 15, 29 y una vez al mes a partir de entonces.
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Experimental: Partes A y B Anexo 3, Dosificación intermitente.
Parte A: Dosis ascendentes de AZD5363 administradas por vía oral, dos veces al día, en un régimen semanal alternativo. El inicio del Programa 3 depende de los datos clínicos emergentes. Parte B: Fase de expansión de la dosis, a la dosis máxima tolerada definida o dosis recomendada de la Parte A |
Los pacientes recibirán una dosis única de AZD5363, administrada por vía oral, seguida de un período de lavado de 3 a 7 días.
Luego, los pacientes comenzarán con una dosificación dos veces al día, administrada por vía oral, todos los días, hasta el cese de la terapia.
A los pacientes se les administrará AZD5363 por vía oral como una dosis única, seguida de un período de lavado de 3 a 7 días.
Luego, los pacientes recibirán AZD5363 dos veces al día durante 6 días o menos por régimen semanal, hasta el cese de la terapia.
Partes C,D: AZD5363 oral dos veces al día, 4 días con tratamiento, 3 días sin tratamiento, hasta el cese de la terapia.
Horario adicional opcional.
Los pacientes recibirán AZD5363 por vía oral.
El régimen se determinará en respuesta a los hallazgos clínicos emergentes.
Los pacientes recibirán AZD5363 por vía oral dos veces al día (4 días con 3 días sin tratamiento) combinado con una terapia de base de fulvestrant a la dosis autorizada de 500 mg por vía intramuscular los días 1, 15, 29 y una vez al mes a partir de entonces.
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Experimental: Partes E y F, Dosificación intermitente con Fulvestrant
AZD5363 oral dos veces al día, 4 días de tratamiento, 3 días sin tratamiento hasta el cese del tratamiento combinado con la terapia de fondo de fulvestrant en su dosis autorizada de 500 mg por vía intramuscular los días 1, 15, 29 y una vez al mes a partir de entonces hasta el cese del tratamiento.
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Los pacientes recibirán una dosis única de AZD5363, administrada por vía oral, seguida de un período de lavado de 3 a 7 días.
Luego, los pacientes comenzarán con una dosificación dos veces al día, administrada por vía oral, todos los días, hasta el cese de la terapia.
A los pacientes se les administrará AZD5363 por vía oral como una dosis única, seguida de un período de lavado de 3 a 7 días.
Luego, los pacientes recibirán AZD5363 dos veces al día durante 6 días o menos por régimen semanal, hasta el cese de la terapia.
Partes C,D: AZD5363 oral dos veces al día, 4 días con tratamiento, 3 días sin tratamiento, hasta el cese de la terapia.
Horario adicional opcional.
Los pacientes recibirán AZD5363 por vía oral.
El régimen se determinará en respuesta a los hallazgos clínicos emergentes.
Los pacientes recibirán AZD5363 por vía oral dos veces al día (4 días con 3 días sin tratamiento) combinado con una terapia de base de fulvestrant a la dosis autorizada de 500 mg por vía intramuscular los días 1, 15, 29 y una vez al mes a partir de entonces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Partes A,B,C,D,E y F: seguridad y tolerabilidad de AZD5363 en términos de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Los eventos adversos, los eventos adversos graves y las muertes se recopilarán desde la selección hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
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Los eventos adversos, los eventos adversos graves y las muertes se recopilarán desde la selección hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
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Partes A,B,C,D,E y F: Seguridad y tolerabilidad de AZD5363 en términos de muerte
Periodo de tiempo: Las muertes se recopilarán desde la selección hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
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Las muertes se recopilarán desde la selección hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
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Partes A, B, C, D, E y F: seguridad y tolerabilidad de AZD5363 mediante la evaluación de los cambios desde el inicio de los datos de laboratorio (química clínica, hematología, análisis de orina)
Periodo de tiempo: Los datos de laboratorio se recopilarán desde la selección hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
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Los datos de laboratorio se recopilarán desde la selección hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
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Partes A, B, C, D, E y F: seguridad y tolerabilidad de AZD5363 en términos de cambios desde el inicio en los signos vitales y en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Los signos vitales y los ECG se registrarán desde la selección hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
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Los signos vitales y los ECG se registrarán desde la selección hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
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Partes A, B, C, D, E y F: seguridad y tolerabilidad de AZD5363 mediante la evaluación de los cambios desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Los ECG se recopilarán desde la selección hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
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Los ECG se recopilarán desde la selección hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
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Partes A, B, C, D, E y F: seguridad y tolerabilidad de AZD5363 mediante la evaluación de los cambios desde el inicio de los parámetros de laboratorio de glucosa (glucosa en orina, suero y plasma, hemoglobina glicosilada).
Periodo de tiempo: Los parámetros de glucosa se recopilarán desde la selección hasta 28 días después de la interrupción del estudio.
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Los parámetros de glucosa se recopilarán desde la selección hasta 28 días después de la interrupción del estudio.
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Partes A, B, C, D, E y F: seguridad y tolerabilidad de AZD5363 mediante la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Periodo de tiempo: Evaluaciones de adquisición múltiple sincronizada (MUGA) o ecocardiograma que se llevarán a cabo desde la selección hasta la suspensión del fármaco del estudio
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Evaluaciones de adquisición múltiple sincronizada (MUGA) o ecocardiograma que se llevarán a cabo desde la selección hasta la suspensión del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para caracterizar AZD5363 PK después de dosis únicas y múltiples mediante la evaluación de la concentración plasmática máxima, el tiempo hasta la Cmax, la constante de tasa terminal, la vida media terminal, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo, la depuración plasmática y el volumen de distribución.
Periodo de tiempo: Muestra: Parte A y B: Ciclo 0 Día 1 (antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12, 24 y 48 h después de la dosis), C1D1 (antes de la dosis), D8/Última dosis semanal (antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 4, 6,8,10-12 h posdosis), D15/Última dosis semanal+7 (predosis), Parte C, D, E y F: C1D1 (predosis, 2,4 h posdosis) y D11 (predosis, 2,4 h posdosis)
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Muestra: Parte A y B: Ciclo 0 Día 1 (antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12, 24 y 48 h después de la dosis), C1D1 (antes de la dosis), D8/Última dosis semanal (antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 4, 6,8,10-12 h posdosis), D15/Última dosis semanal+7 (predosis), Parte C, D, E y F: C1D1 (predosis, 2,4 h posdosis) y D11 (predosis, 2,4 h posdosis)
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Partes A, B, C, D, E y F: Para obtener una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de AZD5363 mediante el uso de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor por RECIST a las 6, 12, 18, 24 semanas y luego a intervalos de 12 semanas hasta la interrupción del tratamiento del estudio
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Evaluación del tumor por RECIST a las 6, 12, 18, 24 semanas y luego a intervalos de 12 semanas hasta la interrupción del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gaia Schiavon, MSD, AstraZeneca
- Investigador principal: Udai Banerji, MD, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smyth LM, Reichel JB, Tang J, Patel JAA, Meng F, Selcuklu DS, Houck-Loomis B, You D, Samoila A, Schiavon G, Li BT, Razavi P, Piscuoglio S, Reis-Filho JS, Taylor BS, Baselga J, Solit DB, Hyman DM, Berger MF, Chandarlapaty S. Utility of Serial cfDNA NGS for Prospective Genomic Analysis of Patients on a Phase I Basket Study. JCO Precis Oncol. 2021 Jan 8;5:PO.20.00184. doi: 10.1200/PO.20.00184. eCollection 2021.
- Smyth LM, Batist G, Meric-Bernstam F, Kabos P, Spanggaard I, Lluch A, Jhaveri K, Varga A, Wong A, Schram AM, Ambrose H, Carr TH, de Bruin EC, Salinas-Souza C, Foxley A, Hauser J, Lindemann JPO, Maudsley R, McEwen R, Moschetta M, Nikolaou M, Schiavon G, Razavi P, Banerji U, Baselga J, Hyman DM, Chandarlapaty S. Selective AKT kinase inhibitor capivasertib in combination with fulvestrant in PTEN-mutant ER-positive metastatic breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2021 Apr 16;7(1):44. doi: 10.1038/s41523-021-00251-7.
- Smyth LM, Tamura K, Oliveira M, Ciruelos EM, Mayer IA, Sablin MP, Biganzoli L, Ambrose HJ, Ashton J, Barnicle A, Cashell DD, Corcoran C, de Bruin EC, Foxley A, Hauser J, Lindemann JPO, Maudsley R, McEwen R, Moschetta M, Pass M, Rowlands V, Schiavon G, Banerji U, Scaltriti M, Taylor BS, Chandarlapaty S, Baselga J, Hyman DM. Capivasertib, an AKT Kinase Inhibitor, as Monotherapy or in Combination with Fulvestrant in Patients with AKT1 E17K-Mutant, ER-Positive Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):3947-3957. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3953. Epub 2020 Apr 20.
- Banerji U, Dean EJ, Perez-Fidalgo JA, Batist G, Bedard PL, You B, Westin SN, Kabos P, Garrett MD, Tall M, Ambrose H, Barrett JC, Carr TH, Cheung SYA, Corcoran C, Cullberg M, Davies BR, de Bruin EC, Elvin P, Foxley A, Lawrence P, Lindemann JPO, Maudsley R, Pass M, Rowlands V, Rugman P, Schiavon G, Yates J, Schellens JHM. A Phase I Open-Label Study to Identify a Dosing Regimen of the Pan-AKT Inhibitor AZD5363 for Evaluation in Solid Tumors and in PIK3CA-Mutated Breast and Gynecologic Cancers. Clin Cancer Res. 2018 May 1;24(9):2050-2059. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2260. Epub 2017 Oct 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- D3610C00001
- EudraCT number: 2010-022167-35
- 2010-022167-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .