Veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële antikankeractiviteit van toenemende doses AZD5363 in verschillende behandelingsschema's
25 juni 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, multicentrische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit te beoordelen van oplopende doses AZD5363 onder aanpasbare doseringsschema's bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw medicijn, AZD5363, te onderzoeken bij patiënten met gevorderde kanker - en om een dosis en schema te identificeren die in de toekomst kunnen worden gebruikt.
Deze studie zal ook onderzoeken hoe het lichaam omgaat met AZD5363 (dwz hoe snel het lichaam het medicijn opneemt en verwijdert).
Deze studie zal ook de antitumoractiviteit van AZD5363 onderzoeken bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde borst-, gynaecologische kankers of andere solide kankers die een AKT1/PIK3CA- of PTEN-mutatie dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I, open-label, multicentrisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van oplopende doses AZD5363 te beoordelen onder aanpasbare doseringsschema's bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
285
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Research Site
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 5, Frankrijk, 75248
- Research Site
-
Pierre Benite CEDEX, Frankrijk, 69310
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Research Site
-
Prato, Italië, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8638
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 08035
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Research Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Research Site
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Delen A, B: De aanwezigheid van een solide, kwaadaardige tumor, met uitzondering van lymfoom, die resistent is tegen standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapieën bestaan.
- ER+/HER2+ borst-, eierstok-, baarmoederhals-, endometriumkanker of andere solide kankers, resistentie tegen standaardtherapieën met een PIK3CA-genmutatie (Deel C), AKT1-genmutatie (Deel D) of een ontregelende afwijking op de PIK/AKT-route (Deel D), gevorderde of gemetastaseerde ER+-positieve borstkanker met een AKT1-genmutatie (Deel E) of gevorderde of gemetastaseerde ER+-positieve borstkanker met een PTEN-genmutatie (Deel F).
- De aanwezigheid van ten minste één laesie die bij baseline nauwkeurig kan worden beoordeeld door middel van CT, MRI of gewone röntgenfoto's en die geschikt is voor herhaalde beoordeling. Geschatte levensverwachting van meer dan 12 weken.
- Geschatte levensverwachting van meer dan 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen van het glucosemetabolisme.
- Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel (geen steroïden nodig).
- Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder actieve bloedingsdiathesen of actieve infecties, waaronder hepatitis B, C en HIV.
- Bewijs van klinisch significante hartafwijkingen, ongecontroleerde hypotensie, linkerventrikelejectiefractie onder de ondergrens van normaal voor de plaats of ervaring met significante cardiale interventieprocedures.
- Een slechte reactie op AZD5363 of gelijksoortige medicijnen in structuur of klasse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A en B Schema 1, Continu doseren
Deel A: Oplopende doses van AZD5363 oraal toegediend, elke dag om de maximaal getolereerde dosis te bepalen.
Deel B: dosisuitbreidingsfase, bij de gedefinieerde maximaal getolereerde dosis of aanbevolen dosis uit deel A.
|
Patiënten krijgen een enkele dosis AZD5363, oraal toegediend, gevolgd door een wash-outperiode van 3-7 dagen.
Patiënten zullen dan beginnen met tweemaal daagse dosering, elke dag oraal toegediend, tot stopzetting van de therapie.
Patiënten krijgen AZD5363 oraal toegediend als een enkele dosis, gevolgd door een uitwasperiode van 3-7 dagen.
Patiënten zullen vervolgens tweemaal daags AZD5363 krijgen op 6 of minder dagen per wekelijks regime, tot stopzetting van de therapie.
Onderdelen C, D: Orale AZD5363 tweemaal daags, 4 dagen behandeling, 3 dagen geen behandeling, tot stopzetting van de therapie.
Optioneel aanvullend schema.
Patiënten krijgen AZD5363 oraal toegediend.
Regime moet worden bepaald als reactie op opkomende klinische bevindingen.
Patiënten krijgen oraal AZD5363 tweemaal daags (4 dagen met 3 dagen zonder behandeling) in combinatie met achtergrondtherapie van fulvestrant in een goedgekeurde dosis van 500 mg intramusculair op dag 1, 15, 29 en daarna eenmaal per maand.
|
|
Experimenteel: Onderdelen A,B,C,D Schema 2, Intermitterende dosering
Deel A: Oplopende doses van AZD5363 oraal toegediend, tweemaal daags, op een 7-daags herhalend regime (4 dagen op, 3 dagen af en 2 dagen op, 5 dagen af), om de maximaal getolereerde dosis te definiëren.
Deel B: dosisuitbreidingsfase, bij de gedefinieerde maximaal getolereerde dosis of aanbevolen dosis uit deel A (4 dagen op, 3 dagen af en 2 dagen op, 5 dagen af).
Deel C en D: AZD5363 oraal, tweemaal daags op een intermitterend regime (4 dagen op, 3 dagen vrij).
|
Patiënten krijgen een enkele dosis AZD5363, oraal toegediend, gevolgd door een wash-outperiode van 3-7 dagen.
Patiënten zullen dan beginnen met tweemaal daagse dosering, elke dag oraal toegediend, tot stopzetting van de therapie.
Patiënten krijgen AZD5363 oraal toegediend als een enkele dosis, gevolgd door een uitwasperiode van 3-7 dagen.
Patiënten zullen vervolgens tweemaal daags AZD5363 krijgen op 6 of minder dagen per wekelijks regime, tot stopzetting van de therapie.
Onderdelen C, D: Orale AZD5363 tweemaal daags, 4 dagen behandeling, 3 dagen geen behandeling, tot stopzetting van de therapie.
Optioneel aanvullend schema.
Patiënten krijgen AZD5363 oraal toegediend.
Regime moet worden bepaald als reactie op opkomende klinische bevindingen.
Patiënten krijgen oraal AZD5363 tweemaal daags (4 dagen met 3 dagen zonder behandeling) in combinatie met achtergrondtherapie van fulvestrant in een goedgekeurde dosis van 500 mg intramusculair op dag 1, 15, 29 en daarna eenmaal per maand.
|
|
Experimenteel: Deel A en B Schema 3, Intermitterende dosering.
Deel A: Oplopende doses van AZD5363 oraal toegediend, tweemaal daags, op een alternatief wekelijks schema. De start van Schema 3 is afhankelijk van opkomende klinische gegevens. Deel B: dosisuitbreidingsfase, bij de gedefinieerde maximaal getolereerde dosis of aanbevolen dosis uit deel A |
Patiënten krijgen een enkele dosis AZD5363, oraal toegediend, gevolgd door een wash-outperiode van 3-7 dagen.
Patiënten zullen dan beginnen met tweemaal daagse dosering, elke dag oraal toegediend, tot stopzetting van de therapie.
Patiënten krijgen AZD5363 oraal toegediend als een enkele dosis, gevolgd door een uitwasperiode van 3-7 dagen.
Patiënten zullen vervolgens tweemaal daags AZD5363 krijgen op 6 of minder dagen per wekelijks regime, tot stopzetting van de therapie.
Onderdelen C, D: Orale AZD5363 tweemaal daags, 4 dagen behandeling, 3 dagen geen behandeling, tot stopzetting van de therapie.
Optioneel aanvullend schema.
Patiënten krijgen AZD5363 oraal toegediend.
Regime moet worden bepaald als reactie op opkomende klinische bevindingen.
Patiënten krijgen oraal AZD5363 tweemaal daags (4 dagen met 3 dagen zonder behandeling) in combinatie met achtergrondtherapie van fulvestrant in een goedgekeurde dosis van 500 mg intramusculair op dag 1, 15, 29 en daarna eenmaal per maand.
|
|
Experimenteel: Deel E en F, Intermitterende dosering met fulvestrant
Orale AZD5363 tweemaal daags, 4 dagen behandeling, 3 dagen geen behandeling tot stopzetting van de therapie gecombineerd met achtergrondtherapie van fulvestrant in de goedgekeurde dosis van 500 mg intramusculair op dag 1,15,29 en daarna eenmaal per maand tot stopzetting van de therapie.
|
Patiënten krijgen een enkele dosis AZD5363, oraal toegediend, gevolgd door een wash-outperiode van 3-7 dagen.
Patiënten zullen dan beginnen met tweemaal daagse dosering, elke dag oraal toegediend, tot stopzetting van de therapie.
Patiënten krijgen AZD5363 oraal toegediend als een enkele dosis, gevolgd door een uitwasperiode van 3-7 dagen.
Patiënten zullen vervolgens tweemaal daags AZD5363 krijgen op 6 of minder dagen per wekelijks regime, tot stopzetting van de therapie.
Onderdelen C, D: Orale AZD5363 tweemaal daags, 4 dagen behandeling, 3 dagen geen behandeling, tot stopzetting van de therapie.
Optioneel aanvullend schema.
Patiënten krijgen AZD5363 oraal toegediend.
Regime moet worden bepaald als reactie op opkomende klinische bevindingen.
Patiënten krijgen oraal AZD5363 tweemaal daags (4 dagen met 3 dagen zonder behandeling) in combinatie met achtergrondtherapie van fulvestrant in een goedgekeurde dosis van 500 mg intramusculair op dag 1, 15, 29 en daarna eenmaal per maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Delen A, B, C, D, E & F: Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5363 in termen van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen worden verzameld vanaf de screening tot 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
|
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen worden verzameld vanaf de screening tot 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
|
|
Delen A, B, C, D, E en F: veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5363 in termen van overlijden
Tijdsspanne: Sterfgevallen worden verzameld vanaf de screening tot 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel
|
Sterfgevallen worden verzameld vanaf de screening tot 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel
|
|
Delen A, B, C, D, E en F: Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5363 door beoordeling van veranderingen ten opzichte van baseline van laboratoriumgegevens (klinische chemie, hematologie, urineonderzoek)
Tijdsspanne: Laboratoriumgegevens zullen worden verzameld vanaf de screening tot 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel
|
Laboratoriumgegevens zullen worden verzameld vanaf de screening tot 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel
|
|
Delen A, B, C, D, E & F: Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5363 in termen van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies en in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Vitale functies en ECG's worden geregistreerd vanaf de screening tot 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel
|
Vitale functies en ECG's worden geregistreerd vanaf de screening tot 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel
|
|
Delen A, B, C, D, E & F: Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5363 door veranderingen ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) parameters te beoordelen
Tijdsspanne: ECG's worden verzameld vanaf de screening tot 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
|
ECG's worden verzameld vanaf de screening tot 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
|
|
Delen A, B, C, D, E en F: Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5363 door het beoordelen van veranderingen ten opzichte van baseline van glucoselaboratoriumparameters (urine, serum- en plasmaglucose, geglycosyleerd hemoglobine).
Tijdsspanne: Glucoseparameters worden verzameld vanaf de screening tot 28 dagen na stopzetting van de studie.
|
Glucoseparameters worden verzameld vanaf de screening tot 28 dagen na stopzetting van de studie.
|
|
Delen A, B, C, D, E en F: Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5363 door beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
Tijdsspanne: Multiple Gated Acquisition (MUGA) of echocardiogrambeoordelingen die moeten worden uitgevoerd vanaf de screening tot het stopzetten van de studiemedicatie
|
Multiple Gated Acquisition (MUGA) of echocardiogrambeoordelingen die moeten worden uitgevoerd vanaf de screening tot het stopzetten van de studiemedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om AZD5363 PK te karakteriseren na enkelvoudige en meervoudige dosering door beoordeling van maximale plasmaconcentratie, tijd tot Cmax, terminale snelheidsconstante, terminale halfwaardetijd, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve, plasmaklaring en distributievolume.
Tijdsspanne: Voorbeeld:Deel A&B:Cyclus0Dag1(predosis,30min,1,2,4,6,8,10-12,24&48h postdosis),C1D1(predosis),D8/Laatste wekelijkse dosis(predosis,30min,1,2,4, 6,8,10-12u postdosis),D15/Laatste wekelijkse dosis+7(predosis),Deel C,D,E&F:C1D1(predosis,2,4h postdosis)&D11(predosis,2,4h postdosis)
|
Voorbeeld:Deel A&B:Cyclus0Dag1(predosis,30min,1,2,4,6,8,10-12,24&48h postdosis),C1D1(predosis),D8/Laatste wekelijkse dosis(predosis,30min,1,2,4, 6,8,10-12u postdosis),D15/Laatste wekelijkse dosis+7(predosis),Deel C,D,E&F:C1D1(predosis,2,4h postdosis)&D11(predosis,2,4h postdosis)
|
|
Delen A,B,C,D,E&F: Voor het verkrijgen van een voorlopige beoordeling van de antitumoractiviteit van AZD5363 via het gebruik van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling door RECIST na 6,12,18,24 weken en vervolgens met tussenpozen van 12 weken tot stopzetting van de onderzoekstherapie
|
Tumorbeoordeling door RECIST na 6,12,18,24 weken en vervolgens met tussenpozen van 12 weken tot stopzetting van de onderzoekstherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gaia Schiavon, MSD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Udai Banerji, MD, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smyth LM, Reichel JB, Tang J, Patel JAA, Meng F, Selcuklu DS, Houck-Loomis B, You D, Samoila A, Schiavon G, Li BT, Razavi P, Piscuoglio S, Reis-Filho JS, Taylor BS, Baselga J, Solit DB, Hyman DM, Berger MF, Chandarlapaty S. Utility of Serial cfDNA NGS for Prospective Genomic Analysis of Patients on a Phase I Basket Study. JCO Precis Oncol. 2021 Jan 8;5:PO.20.00184. doi: 10.1200/PO.20.00184. eCollection 2021.
- Smyth LM, Batist G, Meric-Bernstam F, Kabos P, Spanggaard I, Lluch A, Jhaveri K, Varga A, Wong A, Schram AM, Ambrose H, Carr TH, de Bruin EC, Salinas-Souza C, Foxley A, Hauser J, Lindemann JPO, Maudsley R, McEwen R, Moschetta M, Nikolaou M, Schiavon G, Razavi P, Banerji U, Baselga J, Hyman DM, Chandarlapaty S. Selective AKT kinase inhibitor capivasertib in combination with fulvestrant in PTEN-mutant ER-positive metastatic breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2021 Apr 16;7(1):44. doi: 10.1038/s41523-021-00251-7.
- Smyth LM, Tamura K, Oliveira M, Ciruelos EM, Mayer IA, Sablin MP, Biganzoli L, Ambrose HJ, Ashton J, Barnicle A, Cashell DD, Corcoran C, de Bruin EC, Foxley A, Hauser J, Lindemann JPO, Maudsley R, McEwen R, Moschetta M, Pass M, Rowlands V, Schiavon G, Banerji U, Scaltriti M, Taylor BS, Chandarlapaty S, Baselga J, Hyman DM. Capivasertib, an AKT Kinase Inhibitor, as Monotherapy or in Combination with Fulvestrant in Patients with AKT1 E17K-Mutant, ER-Positive Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):3947-3957. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3953. Epub 2020 Apr 20.
- Banerji U, Dean EJ, Perez-Fidalgo JA, Batist G, Bedard PL, You B, Westin SN, Kabos P, Garrett MD, Tall M, Ambrose H, Barrett JC, Carr TH, Cheung SYA, Corcoran C, Cullberg M, Davies BR, de Bruin EC, Elvin P, Foxley A, Lawrence P, Lindemann JPO, Maudsley R, Pass M, Rowlands V, Rugman P, Schiavon G, Yates J, Schellens JHM. A Phase I Open-Label Study to Identify a Dosing Regimen of the Pan-AKT Inhibitor AZD5363 for Evaluation in Solid Tumors and in PIK3CA-Mutated Breast and Gynecologic Cancers. Clin Cancer Res. 2018 May 1;24(9):2050-2059. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2260. Epub 2017 Oct 24.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
22 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- D3610C00001
- EudraCT number: 2010-022167-35
- 2010-022167-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .