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さまざまな治療スケジュールでAZD5363の用量を増やした場合の安全性、忍容性、潜在的な抗がん活性

2024年1月19日 更新者：AstraZeneca

進行性固形悪性腫瘍患者における適応可能な投与スケジュールの下でのAZD5363の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性を評価するための第I相、非盲検、多施設研究

この研究は、進行がん患者における新薬AZD5363の安全性と忍容性を調査し、将来使用できる用量とスケジュールを特定することを目的としています。 この研究では、身体が AZD5363 をどのように処理するか (つまり、身体が薬物を吸収して除去する速度) についても調査します。 この研究では、進行性/転移性乳がん、婦人科がん、またはAKT1 / PIK3CAまたはPTEN変異のいずれかを持つ他の固形がんの患者におけるAZD5363の抗腫瘍活性も調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性固形悪性腫瘍の患者を対象に、順応性のある投与スケジュールで AZD5363 の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための第 I 相非盲検多施設試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

285

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • Research Site
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Research Site
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Prato、イタリア、59100
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、08035
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Research Site
  • フランス
      • Paris Cedex 5、フランス、75248
        • Research Site
      • Pierre Benite CEDEX、フランス、69310
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、060-8638
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • パートA、B：リンパ腫を除く、標準的な治療法に耐性がある、または標準的な治療法が存在しない固形の悪性腫瘍の存在。
  • ER+/HER2+ 乳がん、卵巣がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、またはその他の固形がん、PIK3CA 遺伝子変異 (パート C)、AKT1 遺伝子変異 (パート D)、または PIK/AKT 経路の調節不全異常 (パート C) を伴う標準治療に対する耐性D)、AKT1 遺伝子変異を有する進行性または転移性 ER+ 陽性乳癌 (パート E) または PTEN 遺伝子変異を有する進行性または転移性 ER+ 陽性乳癌 (パート F)。
  • -CT、MRI、または単純X線によってベースラインで正確に評価でき、繰り返し評価に適した少なくとも1つの病変の存在。 推定余命は 12 週間以上。
  • 推定余命は 12 週間以上。

除外基準:

  • グルコース代謝の臨床的に重大な異常。
  • 無症候性で、治療を受け、安定している（ステロイドを必要としない）場合を除き、脊髄圧迫または脳転移。
  • B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの活動性出血素因または活動性感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
  • 臨床的に重大な心臓異常、制御されていない低血圧、部位の正常下限を下回る左心室駆出率の証拠、または重要な心臓インターベンション手順の経験。
  • AZD5363 または構造またはクラスが類似している薬に対する悪い反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A および B スケジュール 1、連続投与
パート A: AZD5363 の漸増用量を毎日経口投与し、最大耐用量を定義します。 パート B: パート A から定義された最大耐用量または推奨用量での用量拡大段階。
薬：AZD5363
患者は、経口投与されるAZD5363の単回投与を受け、その後3〜7日間のウォッシュアウト期間が続きます。 その後、患者は、毎日経口投与される 1 日 2 回の投薬から開始し、治療が中止されます。
薬：AZD5363
患者には、AZD5363 が単回経口投与され、その後 3～7 日間のウォッシュアウト期間が続きます。 その後、患者は AZD5363 を 1 週間のレジメンあたり 6 日以下で 1 日 2 回投与され、治療が中止されます。 パート C、D: 1 日 2 回の経口 AZD5363、4 日間の治療、3 日間の治療の休止、治療の中止。
薬：AZD5363
オプションの追加スケジュール。 患者にはAZD5363が経口投与されます。 レジメンは、新たな臨床所見に応じて決定されます。
薬：AZD5363
患者は、経口AZD5363を1日2回（3日間休薬で4日間）、1、15、29日目に筋肉内に500mgの認可用量でフルベストラントのバックグラウンド療法と組み合わせて受け取り、その後は月に1回投与されます。
実験的：パート A、B、C、D スケジュール 2、間欠投与
パート A: AZD5363 の漸増用量を 1 日 2 回、7 日間の反復レジメン (4 日間オン、3 日間オフ、2 日間オン、5 日間オフ) で経口投与し、最大耐量を定義します。 パート B: 用量拡大段階、定義された最大耐用量またはパート A の推奨用量 (4 日間オン、3 日間オフおよび 2 日間オン、5 日間オフ)。 パート C および D: AZD5363 を経口で、1 日 2 回断続的なレジメンで (4 日間オン、3 日間オフ)。
薬：AZD5363
患者は、経口投与されるAZD5363の単回投与を受け、その後3〜7日間のウォッシュアウト期間が続きます。 その後、患者は、毎日経口投与される 1 日 2 回の投薬から開始し、治療が中止されます。
薬：AZD5363
患者には、AZD5363 が単回経口投与され、その後 3～7 日間のウォッシュアウト期間が続きます。 その後、患者は AZD5363 を 1 週間のレジメンあたり 6 日以下で 1 日 2 回投与され、治療が中止されます。 パート C、D: 1 日 2 回の経口 AZD5363、4 日間の治療、3 日間の治療の休止、治療の中止。
薬：AZD5363
オプションの追加スケジュール。 患者にはAZD5363が経口投与されます。 レジメンは、新たな臨床所見に応じて決定されます。
薬：AZD5363
患者は、経口AZD5363を1日2回（3日間休薬で4日間）、1、15、29日目に筋肉内に500mgの認可用量でフルベストラントのバックグラウンド療法と組み合わせて受け取り、その後は月に1回投与されます。
実験的：パート A および B スケジュール 3、断続的な投与。

パート A: AZD5363 の漸増用量を経口で 1 日 2 回、別の週 1 回のレジメンで投与。 スケジュール 3 の開始は、新たな臨床データに依存します。

パート B: パート A から定義された最大耐用量または推奨用量での用量拡大段階
薬：AZD5363
患者は、経口投与されるAZD5363の単回投与を受け、その後3〜7日間のウォッシュアウト期間が続きます。 その後、患者は、毎日経口投与される 1 日 2 回の投薬から開始し、治療が中止されます。
薬：AZD5363
患者には、AZD5363 が単回経口投与され、その後 3～7 日間のウォッシュアウト期間が続きます。 その後、患者は AZD5363 を 1 週間のレジメンあたり 6 日以下で 1 日 2 回投与され、治療が中止されます。 パート C、D: 1 日 2 回の経口 AZD5363、4 日間の治療、3 日間の治療の休止、治療の中止。
薬：AZD5363
オプションの追加スケジュール。 患者にはAZD5363が経口投与されます。 レジメンは、新たな臨床所見に応じて決定されます。
薬：AZD5363
患者は、経口AZD5363を1日2回（3日間休薬で4日間）、1、15、29日目に筋肉内に500mgの認可用量でフルベストラントのバックグラウンド療法と組み合わせて受け取り、その後は月に1回投与されます。
実験的：パート E および F、フルベストラントの間欠投与
経口 AZD5363 を 1 日 2 回、4 日間の治療、3 日間の休薬から治療の中止まで、1、15、29 日目に認可された用量 500mg のフルベストラントの筋肉内注射によるバックグラウンド治療と組み合わせ、その後月 1 回、治療の中止まで。
薬：AZD5363
患者は、経口投与されるAZD5363の単回投与を受け、その後3〜7日間のウォッシュアウト期間が続きます。 その後、患者は、毎日経口投与される 1 日 2 回の投薬から開始し、治療が中止されます。
薬：AZD5363
患者には、AZD5363 が単回経口投与され、その後 3～7 日間のウォッシュアウト期間が続きます。 その後、患者は AZD5363 を 1 週間のレジメンあたり 6 日以下で 1 日 2 回投与され、治療が中止されます。 パート C、D: 1 日 2 回の経口 AZD5363、4 日間の治療、3 日間の治療の休止、治療の中止。
薬：AZD5363
オプションの追加スケジュール。 患者にはAZD5363が経口投与されます。 レジメンは、新たな臨床所見に応じて決定されます。
薬：AZD5363
患者は、経口AZD5363を1日2回（3日間休薬で4日間）、1、15、29日目に筋肉内に500mgの認可用量でフルベストラントのバックグラウンド療法と組み合わせて受け取り、その後は月に1回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A、B、C、D、E & F : 有害事象および重篤な有害事象に関する AZD5363 の安全性と忍容性
時間枠：有害事象、重篤な有害事象および死亡は、スクリーニングから治験薬中止後28日まで収集されます。
有害事象、重篤な有害事象および死亡は、スクリーニングから治験薬中止後28日まで収集されます。
パート A、B、C、D、E & F : 死亡に関する AZD5363 の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニングから治験薬中止後28日までの死亡を収集する
スクリーニングから治験薬中止後28日までの死亡を収集する
パート A、B、C、D、E & F: 検査データ (臨床化学、血液学、尿検査) のベースラインからの変化を評価することによる AZD5363 の安全性と忍容性
時間枠：検査データは、スクリーニングから治験薬中止の28日後まで収集されます
検査データは、スクリーニングから治験薬中止の28日後まで収集されます
パート A、B、C、D、E & F: バイタル サインと心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化に関する AZD5363 の安全性と忍容性
時間枠：バイタルサインとECGは、スクリーニングから治験薬中止の28日後まで記録されます
バイタルサインとECGは、スクリーニングから治験薬中止の28日後まで記録されます
パート A、B、C、D、E & F: 心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化を評価することによる AZD5363 の安全性と忍容性
時間枠：心電図は、スクリーニングから治験薬中止の28日後まで収集されます。
心電図は、スクリーニングから治験薬中止の28日後まで収集されます。
パート A、B、C、D、E & F: グルコース検査パラメータ (尿、血清および血漿グルコース、グリコシル化ヘモグロビン) のベースラインからの変化を評価することによる AZD5363 の安全性および忍容性。
時間枠：グルコースパラメーターは、スクリーニングから研究中止の28日後まで収集されます。
グルコースパラメーターは、スクリーニングから研究中止の28日後まで収集されます。
パート A、B、C、D、E & F: 左心室駆出率 (LVEF) の評価による AZD5363 の安全性と忍容性。
時間枠：スクリーニングから治験薬の中止まで実施される多重ゲート取得（MUGA）または心エコー検査評価
スクリーニングから治験薬の中止まで実施される多重ゲート取得（MUGA）または心エコー検査評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大血漿濃度、Cmaxまでの時間、終末速度定数、終末半減期、血漿濃度-時間曲線下面積、血漿クリアランスおよび分布容積の評価により、単回および複数回投薬後のAZD5363 PKを特徴付ける。
時間枠：サンプル: パート A & B: サイクル 0 日 1 (投与前、30 分、1、2、4、6、8、10-12、24 & 48 時間後)、C1D1 (投与前)、D8/最後の 1 週間ごとの投与 (投与前、30 分、1、2、4、投与後 6,8,10-12 時間),D15/最後の週投与量+7(投与前),パート C,D,E&F:C1D1(投与前,投与後 2,4 時間)&D11(投与前,投与後 2,4 時間)
サンプル: パート A & B: サイクル 0 日 1 (投与前、30 分、1、2、4、6、8、10-12、24 & 48 時間後)、C1D1 (投与前)、D8/最後の 1 週間ごとの投与 (投与前、30 分、1、2、4、投与後 6,8,10-12 時間),D15/最後の週投与量+7(投与前),パート C,D,E&F:C1D1(投与前,投与後 2,4 時間)&D11(投与前,投与後 2,4 時間)
パート A、B、C、D、E&F: 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して、AZD5363 の抗腫瘍活性の予備評価を取得する
時間枠：-6、12、18、24週間でのRECISTによる腫瘍評価、その後研究療法の中止まで12週間間隔で
-6、12、18、24週間でのRECISTによる腫瘍評価、その後研究療法の中止まで12週間間隔で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Gaia Schiavon, MSD、AstraZeneca
  • 主任研究者：Udai Banerji, MD, PhD、Institute of Cancer Research, United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2019年4月26日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2010年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月21日

最初の投稿 (推定)

2010年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3610C00001
  • EudraCT number: 2010-022167-35
  • 2010-022167-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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