Biztonság, tolerálhatóság és potenciális rákellenes hatás az AZD5363 dózisának növelésével a különböző kezelési ütemtervekben
2025. június 25. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD5363 növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának felmérésére, adaptálható adagolási ütemterv szerint előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja egy új gyógyszer, az AZD5363 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata előrehaladott rákbetegeknél – és meghatározza a jövőben alkalmazható dózist és ütemezést.
Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szervezet hogyan kezeli az AZD5363-at (azaz milyen gyorsan szívja fel és távolítja el a gyógyszert).
Ez a tanulmány az AZD5363 daganatellenes aktivitását is vizsgálja előrehaladott/áttétes emlőrákban, nőgyógyászati rákban vagy más, AKT1 / PIK3CA vagy PTEN mutációt hordozó szilárd rákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD5363 növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának felmérésére, adaptálható adagolási ütemterv szerint előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
285
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
København Ø, Dánia, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- Research Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Research Site
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 5, Franciaország, 75248
- Research Site
-
Pierre Benite CEDEX, Franciaország, 69310
- Research Site
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japán, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japán, 135-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán, 060-8638
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Prato, Olaszország, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- A,B rész: Szilárd, rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve a limfómát, amely rezisztens a standard terápiákkal szemben, vagy amelyre nem létezik standard terápia.
- ER+/HER2+ emlő-, petefészek-, méhnyak-, méhnyálkahártyarák vagy más szilárd rák, standard terápiákkal szembeni rezisztencia PIK3CA génmutációval (C rész), AKT1 génmutációval (D rész) vagy a PIK/AKT útvonal diszregulációs aberrációjával (rész) D), előrehaladott vagy metasztatikus ER+ pozitív emlőrák, amely AKT1 génmutációt tartalmaz (E rész), vagy előrehaladott vagy áttétes ER+ pozitív emlőrák, amely PTEN génmutációt tartalmaz (F rész).
- Legalább egy olyan elváltozás jelenléte, amely a kiinduláskor CT-vel, MRI-vel vagy sima röntgenfelvétellel pontosan értékelhető, és alkalmas ismételt értékelésre. A várható élettartam több mint 12 hét.
- A várható élettartam több mint 12 hét.
Kizárási kritériumok:
- A glükóz metabolizmus klinikailag jelentős eltérései.
- Gerincvelő-kompresszió vagy agyi metasztázisok, kivéve, ha tünetmentesek, kezeltek és stabilak (nem igényel szteroidokat).
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bizonyítéka, beleértve az aktív vérzéses diatézist vagy az aktív fertőzéseket, beleértve a hepatitis B-t, C-t és HIV-t.
- Klinikailag jelentős szívelégtelenség, kontrollálatlan hipotenzió, a bal kamrai ejekciós frakció a normális alsó határa alatti terület bizonyítéka vagy jelentős kardiális beavatkozási eljárások tapasztalata.
- Rossz reakció az AZD5363-ra vagy bármely, szerkezetében vagy osztályában hozzá hasonló gyógyszerre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A és B rész 1. ütemterv, Folyamatos adagolás
A. rész: Az AZD5363 növekvő dózisai orálisan beadva, minden nap a maximálisan tolerálható dózis meghatározásához.
B rész: Dózis-kiterjesztési fázis, a meghatározott maximálisan tolerálható dózissal vagy az A. részből származó ajánlott dózissal.
|
A betegek egyetlen adag AZD5363-at kapnak, szájon át adva, majd 3-7 napos kimosási időszak következik.
A betegek ezután napi kétszeri adagolással kezdik, minden nap szájon át adva, a terápia leállításáig.
A betegek az AZD5363-at szájon át egyetlen adagban kapják, amelyet 3-7 napos kimosási időszak követ.
A betegek ezután naponta kétszer kapnak AZD5363-at, heti 6 vagy annál kevesebb napon, a terápia leállításáig.
C, D részek: Orális AZD5363 naponta kétszer, 4 nap kezelés, 3 nap kezelés szünet, a terápia leállításáig.
Választható kiegészítő menetrend.
A betegek szájon át az AZD5363-at kapják.
A kezelési rendet az újonnan megjelenő klinikai leletek alapján kell meghatározni.
A betegek naponta kétszer kapnak orális AZD5363-at (4 nap, 3 nap szünet), fulvesztrant háttérterápiával kombinálva, engedélyezett dózisban 500 mg intramuszkulárisan az 1., 15. és 29. napon, majd havonta egyszer.
|
|
Kísérleti: A,B,C,D részek 2. ütemterv, Szakaszos adagolás
A rész: Az AZD5363 növekvő dózisai orálisan, naponta kétszer, 7 napos ismétlődő kezelési rend szerint (4 nap bekapcsolva, 3 nap szünet és 2 nap bekapcsolva, 5 nap szünet), a maximális tolerált dózis meghatározása érdekében.
B. rész: Dózis-kiterjesztési fázis, a meghatározott maximális tolerált dózissal vagy az A részből származó ajánlott adaggal (4 nap bekapcsolva, 3 nap szünet és 2 nap szünet, 5 nap szünet).
C és D rész: AZD5363 szájon át, naponta kétszer, időszakos kezeléssel (4 nap bekapcsolva, 3 nap szünet).
|
A betegek egyetlen adag AZD5363-at kapnak, szájon át adva, majd 3-7 napos kimosási időszak következik.
A betegek ezután napi kétszeri adagolással kezdik, minden nap szájon át adva, a terápia leállításáig.
A betegek az AZD5363-at szájon át egyetlen adagban kapják, amelyet 3-7 napos kimosási időszak követ.
A betegek ezután naponta kétszer kapnak AZD5363-at, heti 6 vagy annál kevesebb napon, a terápia leállításáig.
C, D részek: Orális AZD5363 naponta kétszer, 4 nap kezelés, 3 nap kezelés szünet, a terápia leállításáig.
Választható kiegészítő menetrend.
A betegek szájon át az AZD5363-at kapják.
A kezelési rendet az újonnan megjelenő klinikai leletek alapján kell meghatározni.
A betegek naponta kétszer kapnak orális AZD5363-at (4 nap, 3 nap szünet), fulvesztrant háttérterápiával kombinálva, engedélyezett dózisban 500 mg intramuszkulárisan az 1., 15. és 29. napon, majd havonta egyszer.
|
|
Kísérleti: A és B rész 3. ütemterv, szakaszos adagolás.
A. rész: Az AZD5363 növekvő dózisai orálisan, naponta kétszer, alternatív heti rend szerint. A 3. ütemterv elindítása a felmerülő klinikai adatoktól függ. B rész: Dózis-kiterjesztési fázis, a meghatározott maximálisan tolerálható dózissal vagy az A. részből származó ajánlott dózissal |
A betegek egyetlen adag AZD5363-at kapnak, szájon át adva, majd 3-7 napos kimosási időszak következik.
A betegek ezután napi kétszeri adagolással kezdik, minden nap szájon át adva, a terápia leállításáig.
A betegek az AZD5363-at szájon át egyetlen adagban kapják, amelyet 3-7 napos kimosási időszak követ.
A betegek ezután naponta kétszer kapnak AZD5363-at, heti 6 vagy annál kevesebb napon, a terápia leállításáig.
C, D részek: Orális AZD5363 naponta kétszer, 4 nap kezelés, 3 nap kezelés szünet, a terápia leállításáig.
Választható kiegészítő menetrend.
A betegek szájon át az AZD5363-at kapják.
A kezelési rendet az újonnan megjelenő klinikai leletek alapján kell meghatározni.
A betegek naponta kétszer kapnak orális AZD5363-at (4 nap, 3 nap szünet), fulvesztrant háttérterápiával kombinálva, engedélyezett dózisban 500 mg intramuszkulárisan az 1., 15. és 29. napon, majd havonta egyszer.
|
|
Kísérleti: E és F rész, szakaszos adagolás fulvestranttal
Orális AZD5363 naponta kétszer, 4 nap kezelés, 3 nap szünet a terápia leállításáig, fulvesztrant háttérterápiával kombinálva az engedélyezett 500 mg-os intramuszkuláris dózisban az 1., 15. és 29. napon, majd havonta egyszer a terápia leállításáig.
|
A betegek egyetlen adag AZD5363-at kapnak, szájon át adva, majd 3-7 napos kimosási időszak következik.
A betegek ezután napi kétszeri adagolással kezdik, minden nap szájon át adva, a terápia leállításáig.
A betegek az AZD5363-at szájon át egyetlen adagban kapják, amelyet 3-7 napos kimosási időszak követ.
A betegek ezután naponta kétszer kapnak AZD5363-at, heti 6 vagy annál kevesebb napon, a terápia leállításáig.
C, D részek: Orális AZD5363 naponta kétszer, 4 nap kezelés, 3 nap kezelés szünet, a terápia leállításáig.
Választható kiegészítő menetrend.
A betegek szájon át az AZD5363-at kapják.
A kezelési rendet az újonnan megjelenő klinikai leletek alapján kell meghatározni.
A betegek naponta kétszer kapnak orális AZD5363-at (4 nap, 3 nap szünet), fulvesztrant háttérterápiával kombinálva, engedélyezett dózisban 500 mg intramuszkulárisan az 1., 15. és 29. napon, majd havonta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A,B,C,D,E és F rész: Az AZD5363 biztonsága és tolerálhatósága a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események tekintetében
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket és a haláleseteket a szűréstől a vizsgálati gyógyszer abbahagyása utáni 28 napig gyűjtik össze.
|
A nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket és a haláleseteket a szűréstől a vizsgálati gyógyszer abbahagyása utáni 28 napig gyűjtik össze.
|
|
A, B, C, D, E és F részek: Az AZD5363 biztonsága és tolerálhatósága a halál szempontjából
Időkeret: Az elhalálozásokat a szűréstől a vizsgálati gyógyszer abbahagyása utáni 28 napig gyűjtik össze
|
Az elhalálozásokat a szűréstől a vizsgálati gyógyszer abbahagyása utáni 28 napig gyűjtik össze
|
|
A, B, C, D, E és F rész: Az AZD5363 biztonságossága és tolerálhatósága a laboratóriumi adatok (klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat) kiindulási értékéhez képest történt változások értékelésével
Időkeret: A laboratóriumi adatokat a szűréstől a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 28 napig gyűjtik
|
A laboratóriumi adatokat a szűréstől a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 28 napig gyűjtik
|
|
A, B, C, D, E és F rész: Az AZD5363 biztonsága és tolerálhatósága az életjelek és az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek alapvonalhoz viszonyított változásai tekintetében
Időkeret: A vitális jeleket és az EKG-kat a szűréstől a vizsgálati gyógyszer abbahagyása utáni 28 napig rögzítik
|
A vitális jeleket és az EKG-kat a szűréstől a vizsgálati gyógyszer abbahagyása utáni 28 napig rögzítik
|
|
A,B,C,D,E és F rész: Az AZD5363 biztonsága és tolerálhatósága az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek alapvonalhoz viszonyított változásainak értékelésével
Időkeret: Az EKG-kat a szűréstől a vizsgálati gyógyszer abbahagyása utáni 28 napig gyűjtik.
|
Az EKG-kat a szűréstől a vizsgálati gyógyszer abbahagyása utáni 28 napig gyűjtik.
|
|
A, B, C, D, E és F rész: Az AZD5363 biztonságossága és tolerálhatósága a glükóz laboratóriumi paramétereinek (vizelet, szérum és plazma glükóz, glikozilált hemoglobin) kiindulási értékéhez viszonyított változásainak értékelésével.
Időkeret: A glükózparamétereket a szűréstől a vizsgálat leállítása utáni 28 napig gyűjtik.
|
A glükózparamétereket a szűréstől a vizsgálat leállítása utáni 28 napig gyűjtik.
|
|
A, B, C, D, E és F rész: Az AZD5363 biztonsága és tolerálhatósága a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) értékelésével.
Időkeret: Multiple Gated Acquisition (MUGA) vagy Echocardiogram értékelést kell végezni a szűréstől a vizsgált gyógyszer abbahagyásáig
|
Multiple Gated Acquisition (MUGA) vagy Echocardiogram értékelést kell végezni a szűréstől a vizsgált gyógyszer abbahagyásáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD5363 PK jellemzése egyszeri és többszöri adagolást követően a maximális plazmakoncentráció, a Cmax eléréséig eltelt idő, a terminális sebességi állandó, a terminális felezési idő, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, a plazma clearance és az eloszlási térfogat értékelésével.
Időkeret: Minta: A&B rész: Ciklus 0. nap 1 (adagolás előtt, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12, 24 és 48 óra adagolás után), C1D1 (előadagolás), D8/Utolsó heti adag (adagolás előtt, 30 perc, 1, 2, 4, 6,8,10-12 óra az adagolás után),D15/Utolsó heti adag+7(adagolás előtti),C,D,E&F rész:C1D1(adagolás előtti,2,4h adagolás után)&D11(adagolás előtti,2,4h adagolás után)
|
Minta: A&B rész: Ciklus 0. nap 1 (adagolás előtt, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 10-12, 24 és 48 óra adagolás után), C1D1 (előadagolás), D8/Utolsó heti adag (adagolás előtt, 30 perc, 1, 2, 4, 6,8,10-12 óra az adagolás után),D15/Utolsó heti adag+7(adagolás előtti),C,D,E&F rész:C1D1(adagolás előtti,2,4h adagolás után)&D11(adagolás előtti,2,4h adagolás után)
|
|
A,B,C,D,E&F rész: Az AZD5363 daganatellenes aktivitásának előzetes értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójának használatával
Időkeret: RECIST tumorértékelés 6, 12, 18, 24 héten, majd 12 hetes időközönként a vizsgálati terápia abbahagyásáig
|
RECIST tumorértékelés 6, 12, 18, 24 héten, majd 12 hetes időközönként a vizsgálati terápia abbahagyásáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gaia Schiavon, MSD, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Udai Banerji, MD, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smyth LM, Reichel JB, Tang J, Patel JAA, Meng F, Selcuklu DS, Houck-Loomis B, You D, Samoila A, Schiavon G, Li BT, Razavi P, Piscuoglio S, Reis-Filho JS, Taylor BS, Baselga J, Solit DB, Hyman DM, Berger MF, Chandarlapaty S. Utility of Serial cfDNA NGS for Prospective Genomic Analysis of Patients on a Phase I Basket Study. JCO Precis Oncol. 2021 Jan 8;5:PO.20.00184. doi: 10.1200/PO.20.00184. eCollection 2021.
- Smyth LM, Batist G, Meric-Bernstam F, Kabos P, Spanggaard I, Lluch A, Jhaveri K, Varga A, Wong A, Schram AM, Ambrose H, Carr TH, de Bruin EC, Salinas-Souza C, Foxley A, Hauser J, Lindemann JPO, Maudsley R, McEwen R, Moschetta M, Nikolaou M, Schiavon G, Razavi P, Banerji U, Baselga J, Hyman DM, Chandarlapaty S. Selective AKT kinase inhibitor capivasertib in combination with fulvestrant in PTEN-mutant ER-positive metastatic breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2021 Apr 16;7(1):44. doi: 10.1038/s41523-021-00251-7.
- Smyth LM, Tamura K, Oliveira M, Ciruelos EM, Mayer IA, Sablin MP, Biganzoli L, Ambrose HJ, Ashton J, Barnicle A, Cashell DD, Corcoran C, de Bruin EC, Foxley A, Hauser J, Lindemann JPO, Maudsley R, McEwen R, Moschetta M, Pass M, Rowlands V, Schiavon G, Banerji U, Scaltriti M, Taylor BS, Chandarlapaty S, Baselga J, Hyman DM. Capivasertib, an AKT Kinase Inhibitor, as Monotherapy or in Combination with Fulvestrant in Patients with AKT1 E17K-Mutant, ER-Positive Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):3947-3957. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3953. Epub 2020 Apr 20.
- Banerji U, Dean EJ, Perez-Fidalgo JA, Batist G, Bedard PL, You B, Westin SN, Kabos P, Garrett MD, Tall M, Ambrose H, Barrett JC, Carr TH, Cheung SYA, Corcoran C, Cullberg M, Davies BR, de Bruin EC, Elvin P, Foxley A, Lawrence P, Lindemann JPO, Maudsley R, Pass M, Rowlands V, Rugman P, Schiavon G, Yates J, Schellens JHM. A Phase I Open-Label Study to Identify a Dosing Regimen of the Pan-AKT Inhibitor AZD5363 for Evaluation in Solid Tumors and in PIK3CA-Mutated Breast and Gynecologic Cancers. Clin Cancer Res. 2018 May 1;24(9):2050-2059. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2260. Epub 2017 Oct 24.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 21.
Első közzététel (Becsült)
2010. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3610C00001
- EudraCT number: 2010-022167-35
- 2010-022167-35 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .