Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettiset vuorovaikutukset yrttilääkkeen (afrikkalainen peruna) ja antiretroviraalisten aineiden (lopinaviiri/ritonaviiri) välillä (AP6142)

keskiviikko 6. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko afrikkalaista perunaa, kasviperäistä lääkettä, käyttää yhdessä HIV-lääkkeiden kanssa vaikuttamatta HIV-lääkkeiden määrään veressä. Afrikkalainen peruna on afrikkalainen kasviperäinen lääke, jota käytetään laajalti Afrikassa, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Vaikka sitä ei ole todistettu, sen uskotaan auttavan vahvistamaan immuunijärjestelmää. Samanlaisia ​​tutkimuksia on tehty kasviperäisistä lääkkeistä, erityisesti niistä, joita käytetään kehitysmaissa. Joissakin tapauksissa yrttihoidot voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä, kun lääkkeitä käytetään yhdessä. Tässä tutkimuksessa mitataan afrikkalaisen perunan vaikutusta lopinaviiri/ritonaviiriin (Kaletra®), joka on yleinen HIV-lääke. Lopinavir/ritonavir on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot kertovat, voidaanko afrikkalaisia ​​perunoita ja HIV-lääkkeitä käyttää yhdessä HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon Afrikassa ja muilla resurssiköyhillä alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektion puuttuminen ennen tutkimukseen tuloa.
  • 18–60-vuotias mies tai nainen, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Kohde on alle 20 % (+/-) ihanteellisesta ruumiinpainosta ja sen tulee painaa vähintään 550 kg
  • Terveet henkilöt, joilla ei ole näyttöä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, psykiatriset sairaudet, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Seulontalaboratoriotestit, jotka ovat normaaleja tai joita tutkimuslääkäri ei pidä kliinisesti merkittävinä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän tulee harjoittaa riittävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäisen välineen (IUD) käyttö, oraaliset, implantoidut tai injektoidut ehkäisyvälineet ja estemenetelmät spermisidillä.
  • Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka on Yhdysvaltain säännösten (US 21 CFR 50) ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeiden mukainen, ennen kuin heille suoritetaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Koehenkilöt suostuivat pidättymään greipin tai sen mehun nauttimisesta vähintään 48 tuntia ennen annostelua ja koko tutkimusjakson ajan, kunnes viimeiset verinäytteet otettiin.
  • Koehenkilöt suostuivat pidättymään alkoholin/alkoholijuomien nauttimisesta vähintään 24 tuntia ennen annostelua ja koko tutkimusjakson ajan, kunnes viimeinen verinäyte otettiin.
  • Koehenkilöt suostuivat pidättymään savukkeiden ja tupakkatuotteiden käytöstä vähintään 24 tuntia ennen annostelua ja koko tutkimusjakson ajan, kunnes viimeiset verinäytteet otettiin.
  • Koehenkilöt, jotka suostuivat olemaan käytettävissä koko opintojakson ajan ja pystyivät ymmärtämään tutkijoita ja henkilökuntaa ja kommunikoimaan heidän kanssaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laittomien huumeiden tai alkoholin käyttö, joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.
  • Reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden käyttö, ellei päätutkija tai tutkimuslääkäri ole hyväksynyt sitä.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän/indusoivan CYP450-isotsyymejä tai jotka ovat CYP3A4-, CYP2D6- tai CYP2C8-entsyymien substraatteja. (hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö on sallittua paitsi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden)
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aiemmat akuutit tai krooniset sairaudet, kuten diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, psykiatriset sairaudet, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Todisteet akuutista sairaudesta.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä QTc-ajan pidentymistä tai mitä tahansa QTc-aikaa pidentävän sairautta, kuten sydämen rytmihäiriöitä, bradykardiaa tai vakavaa sydänsairautta
  • Aiempi hypokalemia, hypomagnesemia tai hyperkolesteremia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakokinetiikka yksihaarainen
LPV/r:n perus-PK määritetään 14 päivän kuluttua LPV/r:n annoksesta 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa. Tätä seuraa 7 päivän LPV/r- ja AP-kurssi yhdessä. Annettava AP-annos on 15 mg/kg/vrk hypoksosidia.
Lääke: Kaletra (lopinaviiri/ritonaviiri), afrikkalainen peruna (hypoxis obtusa)
LPV/r:n perus-PK määritetään 14 päivän kuluttua LPV/r:n annoksesta 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa. Tätä seuraa 7 päivän LPV/r- ja AP-kurssi yhdessä. Annettava AP-annos on 15 mg/kg/vrk hypoksosidia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus afrikkalaisen perunan (hypoxis obtusan) vaikutusten arvioimiseksi lopinaviirin/ritonaviirin farmakokinetiikkaan.
Aikaikkuna: 35 päivää
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida afrikkalaisen perunan (hypoxis obtusa) vaikutuksia lopinaviirin/ritonaviirin vakaan tilan PK-arvoon mittaamalla LPV/r:n PK-parametreja AP:n läsnä ollessa ja ilman sitä terveillä vapaaehtoisilla. LPV/r:n perus-PK määritetään 14 päivän kuluttua LPV/r:n annoksesta 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa. Tätä seuraa 7 päivän LPV/r:n ja hypoksosidin (15 mg/kg/vrk) yhteishoito. LPV/r:n PK-analyysi toistetaan 7 päivän samanaikaisen annon jälkeen. Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan.
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca T Aweeka, Pharm.D., University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2629-34853

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa