Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische interacties tussen een kruidengeneesmiddel (Afrikaanse aardappel) en antiretrovirale middelen (Lopinavir/Ritonavir) (AP6142)

6 mei 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De studie wordt uitgevoerd om te beoordelen of Afrikaanse aardappel, een kruidengeneesmiddel, samen met anti-hiv-medicijnen kan worden gebruikt zonder de hoeveelheid anti-hiv-medicijnen in het bloed te beïnvloeden. Afrikaanse aardappel is een Afrikaans kruidengeneesmiddel dat veel wordt gebruikt in Afrika, met name in Afrika bezuiden de Sahara. Hoewel het niet is bewezen, wordt aangenomen dat het helpt het immuunsysteem te stimuleren. Soortgelijke onderzoeken zijn gedaan naar kruidengeneesmiddelen, met name die welke in ontwikkelingslanden worden gebruikt. In sommige gevallen kunnen de kruidenbehandelingen de bloedspiegels van andere geneesmiddelen beïnvloeden wanneer de geneesmiddelen samen worden gebruikt. Deze studie zal het effect meten van Afrikaanse aardappel op lopinavir/ritonavir (Kaletra®), een veelgebruikt anti-hiv-medicijn. Lopinavir/ritonavir is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De informatie verkregen uit deze studie zal ons vertellen of Afrikaanse aardappel- en anti-hiv-behandelingen samen kunnen worden gebruikt om hiv-geïnfecteerde patiënten in Afrika en andere arme regio's te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van HIV-infectie voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Man of vrouw van 18-60 jaar die geïnformeerde toestemming kan geven.
  • Het onderwerp bevindt zich binnen 20% (+/-) van het ideale lichaamsgewicht en moet ten minste 550 kg wegen
  • Gezonde proefpersonen zonder tekenen van acute of chronische ziekte, waaronder diabetes, hypertensie, CAD, psychiatrische aandoeningen, nier- of leverfunctiestoornis.
  • Screening van laboratoriumtests die normaal zijn of die door de onderzoeksarts als niet klinisch significant worden beschouwd
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten een adequate anticonceptiemethode toepassen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer het gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD), orale, geïmplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiva en barrièremethoden met zaaddodend middel.
  • Proefpersonen moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen die voldoet aan de Amerikaanse regelgeving (US 21 CFR 50) en de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) voordat ze studiegerelateerde procedures ondergaan.
  • De proefpersonen stemden ermee in zich te onthouden van het consumeren van grapefruit of het sap ervan gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan de dosering en gedurende de onderzoeksperiode totdat de laatste bloedmonsters werden verkregen.
  • De proefpersonen stemden ermee in zich te onthouden van het nuttigen van alcohol/alcoholische dranken gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de dosering en gedurende de onderzoeksperiode totdat het laatste bloedmonster werd genomen.
  • De proefpersonen stemden ermee in zich te onthouden van het gebruik van sigaretten en tabaksproducten gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de dosering en gedurende de onderzoeksperiode totdat de laatste bloedmonsters werden verkregen.
  • Proefpersonen die ermee instemden gedurende de gehele onderzoeksperiode beschikbaar te zijn en die in staat waren om de onderzoekers en het personeel te begrijpen en met hen te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van illegale drugs of alcohol die de voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen, tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker of onderzoeksarts.
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP450-iso-enzymen remmen/induceren of substraten zijn van CYP3A4-, CYP2D6- of CYP2C8-enzymen. (gebruik van hormonale anticonceptiva is toegestaan ​​behalve orale anticonceptiva)
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Geschiedenis van acute of chronische ziekten, zoals diabetes, hypertensie, CAD, psychiatrische aandoeningen, nier- of leverfunctiestoornis.
  • Bewijs van acute ziekte.
  • Familiegeschiedenis van congenitale verlenging van het QTc-interval of met aandoeningen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, zoals hartritmestoornissen, bradycardie of ernstige hartaandoeningen
  • Geschiedenis van hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of hypercholesteremie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacokinetiek eenarmig
De baseline PK van LPV/r wordt vastgesteld na 14 dagen gebruik van LPV/r in een dosis van 400/100 mg tweemaal daags. Dit wordt gevolgd door een 7-daagse kuur van LPV/r en AP samen. De toe te dienen AP-dosis is 15 mg/kg/dag hypoxoside.
Geneesmiddel: Kaletra (lopinavir/ritonavir), Afrikaanse aardappel (hypoxis obtusa)
De baseline PK van LPV/r wordt vastgesteld na 14 dagen gebruik van LPV/r in een dosis van 400/100 mg tweemaal daags. Dit wordt gevolgd door een 7-daagse kuur van LPV/r en AP samen. De toe te dienen AP-dosis is 15 mg/kg/dag hypoxoside.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische geneesmiddelinteractiestudie om de effecten van Afrikaanse aardappel (hypoxis obtusa) op de farmacokinetiek van lopinavir/ritonavir te evalueren.
Tijdsspanne: 35 dagen
De studie is bedoeld om de effecten van African Potato (hypoxis obtusa) op de steady-state PK van lopinavir/ritonavir te evalueren door meting van de PK-parameters van LPV/r in aan- en afwezigheid van AP bij gezonde vrijwilligers. De baseline PK van LPV/r wordt vastgesteld na 14 dagen gebruik van LPV/r in een dosis van 400/100 mg tweemaal daags. Dit wordt gevolgd door een 7-daagse kuur van LPV/r en hypoxoside (15 mg/kg/dag) samen. PK-analyse van LPV/r wordt herhaald na de 7 dagen van gelijktijdige toediening. Elk onderwerp zal fungeren als hun eigen controle.
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca T Aweeka, Pharm.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2629-34853

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren