Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai kölcsönhatások egy gyógynövény (afrikai burgonya) és antiretrovirális szerek (lopinavir/ritonavir) között (AP6142)

2015. május 6. frissítette: University of California, San Francisco
A vizsgálatot annak értékelésére végzik, hogy az afrikai burgonya, egy gyógynövényből készült gyógyszer, használható-e a HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt anélkül, hogy befolyásolná a HIV-ellenes gyógyszerek mennyiségét a vérben. Az afrikai burgonya egy afrikai gyógynövény, amelyet széles körben használnak Afrikában, különösen a szubszaharai Afrikában. Bár nem bizonyított, de úgy gondolják, hogy elősegíti az immunrendszer erősítését. Hasonló tanulmányokat végeztek növényi gyógyszerekkel kapcsolatban, különösen azokon, amelyeket a fejlődő országokban használnak. Egyes esetekben a gyógynövényes kezelések befolyásolhatják más gyógyszerek vérszintjét, ha a gyógyszereket együtt alkalmazzák. Ez a tanulmány az afrikai burgonyának a lopinavir/ritonavir (Kaletra®) hatását méri, amely egy általános HIV-ellenes gyógyszer. A lopinavir/ritonavirt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá. Az ebből a tanulmányból nyert információk megmondják, hogy az afrikai burgonyával és a HIV-ellenes kezelésekkel együtt használhatók-e a HIV-fertőzött betegek kezelése Afrikában és más, erőforrás-szegény régiókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzés hiánya a vizsgálatba való belépés előtt.
  • 18-60 év közötti férfi vagy nő, aki képes beleegyezését adni.
  • Az alany az ideális testsúly 20%-án (+/-) belül van, és legalább 550 kg-nak kell lennie
  • Egészséges alanyok, akiknek nincs bizonyítéka akut vagy krónikus betegségre, beleértve a cukorbetegséget, magas vérnyomást, CAD-t, pszichiátriai betegségeket, vese- vagy májkárosodást.
  • Olyan laboratóriumi vizsgálatok szűrése, amelyek normálisak vagy a vizsgálatot végző orvos által klinikailag nem szignifikánsnak ítélték
  • Fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, a szűréskor negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD), az orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátlók, valamint a spermicidekkel végzett védőmódszerek.
  • Az alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely megfelel az Egyesült Államok előírásainak (US 21 CFR 50) és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) irányelveinek, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljáráson részt vennének.
  • Az alanyok megállapodtak abban, hogy tartózkodnak a grapefruit vagy leve fogyasztásától az adagolás előtt legalább 48 órán keresztül, valamint a vizsgálati időszak alatt az utolsó vérminták vételéig.
  • Az alanyok beleegyeztek abba, hogy tartózkodnak az alkohol/alkoholos italok fogyasztásától az adagolás előtt legalább 24 órában és a vizsgálati időszak alatt az utolsó vérminta vételéig.
  • Az alanyok beleegyeztek abba, hogy tartózkodnak a cigaretta és dohánytermékek használatától legalább 24 órával az adagolás előtt, valamint a vizsgálati időszak alatt az utolsó vérminták vételéig.
  • Azok az alanyok, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhetőek legyenek, és képesek voltak megérteni a nyomozókat és a személyzetet, és kommunikálni velük.

Kizárási kritériumok:

  • Tiltott kábítószer vagy alkohol használata, amely megzavarhatja a vizsgálat befejezését.
  • Bármilyen vény nélkül kapható vagy felírt gyógyszer használata, kivéve, ha a vizsgálatvezető vagy a vizsgálati orvos jóváhagyta.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy gátolják/indukálják a CYP450 izoenzimeket, vagy amelyek a CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8 enzimek szubsztrátjai. (hormonális fogamzásgátlók használata megengedett, kivéve az orális fogamzásgátlókat)
  • Terhes vagy szoptató.
  • Akut vagy krónikus betegségek, például cukorbetegség, magas vérnyomás, CAD, pszichiátriai betegségek, vese- vagy májkárosodás anamnézisében.
  • Akut betegség bizonyítéka.
  • A családban előfordult veleszületett QTc-megnyúlás, vagy bármilyen olyan állapot, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QTc-szakaszt, mint például szívritmuszavar, bradycardia vagy súlyos szívbetegség
  • Hipokalémia, hypomagnesemia vagy hypercholesteremia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Farmakokinetika egykarú
Az LPV/r kiindulási PK-értéke 14 napos LPV/r napi kétszeri 400/100 mg dózisú bevétele után alakul ki. Ezt egy 7 napos LPV/r és AP együttes kúra követi. Az AP beadandó dózisa 15 mg/ttkg/nap hipoxozid.
Drog: Kaletra (lopinavir/ritonavir), afrikai burgonya (hypoxis obtusa)
Az LPV/r kiindulási PK-értéke 14 napos LPV/r napi kétszeri 400/100 mg dózisú bevétele után alakul ki. Ezt egy 7 napos LPV/r és AP együttes kúra követi. Az AP beadandó dózisa 15 mg/ttkg/nap hipoxozid.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat az afrikai burgonya (Hypoxis obtusa) lopinavir/ritonavir PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
Időkeret: 35 nap
A vizsgálat célja az afrikai burgonya (hypoxis obtusa) lopinavir/ritonavir egyensúlyi PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése az LPV/r PK PK paramétereinek mérésével egészséges önkénteseken AP jelenlétében és hiányában. Az LPV/r kiindulási PK-értéke 14 napos LPV/r napi kétszeri 400/100 mg dózisú bevétele után alakul ki. Ezt egy 7 napos LPV/r és hipoxozid (15 mg/ttkg/nap) együttes kezelés követi. Az LPV/r farmakokinetikai analízisét meg kell ismételni a 7 napos együttadás után. Minden alany a saját irányításaként fog működni.
35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesca T Aweeka, Pharm.D., University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2629-34853

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel