Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетические взаимодействия между фитопрепаратом (африканский картофель) и антиретровирусными препаратами (лопинавир/ритонавир) (AP6142)

6 мая 2015 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследование проводится, чтобы оценить, можно ли использовать африканский картофель, растительное лекарственное средство, вместе с лекарствами против ВИЧ, не влияя на количество лекарств против ВИЧ в крови. Африканский картофель — это африканское лекарственное средство на травах, широко используемое в Африке, особенно в странах Африки к югу от Сахары. Хотя это не доказано, считается, что он помогает укрепить иммунную систему. Аналогичные исследования были проведены с лекарственными травами, особенно с теми, которые используются в развивающихся странах. В некоторых случаях лечение травами может повлиять на уровень других лекарств в крови, когда лекарства используются вместе. В этом исследовании будет измерено влияние африканского картофеля на лопинавир/ритонавир (Калетра®), распространенное лекарство против ВИЧ. Лопинавир/ритонавир одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Информация, полученная в результате этого исследования, покажет нам, можно ли совместно использовать африканский картофель и препараты против ВИЧ для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов в Африке и других бедных ресурсами регионах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие ВИЧ-инфекции до включения в исследование.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет, способные дать информированное согласие.
  • Субъект находится в пределах 20% (+/-) от идеальной массы тела и должен весить не менее 550 кг.
  • Здоровые субъекты без признаков острого или хронического заболевания, включая диабет, гипертонию, ИБС, психические заболевания, почечную или печеночную недостаточность.
  • Скрининговые лабораторные тесты, которые являются нормальными или признаны клинически незначимыми врачом-исследователем
  • Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должны применять адекватный метод контроля над рождаемостью. Приемлемые методы контроля рождаемости включают использование внутриматочной спирали (ВМС), оральных, имплантированных или инъекционных контрацептивов и барьерных методов со спермицидами.
  • Субъекты должны подписать информированное согласие, соответствующее правилам США (US 21 CFR 50) и рекомендациям Международной конференции по гармонизации (ICH) до прохождения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Субъекты согласились воздерживаться от употребления грейпфрута или его сока в течение по крайней мере 48 часов до приема препарата и в течение всего периода исследования, пока не будут получены последние образцы крови.
  • Субъекты согласились воздерживаться от употребления алкоголя/алкогольных напитков в течение как минимум 24 часов до приема препарата и в течение всего периода исследования до получения последнего образца крови.
  • Субъекты согласились воздерживаться от употребления сигарет и табачных изделий в течение как минимум 24 часов до введения дозы и в течение всего периода исследования, пока не будут получены последние образцы крови.
  • Субъекты, которые согласились быть доступными в течение всего периода исследования и имели возможность понимать и общаться с исследователями и персоналом.

Критерий исключения:

  • Употребление запрещенных наркотиков или алкоголя, которые могут помешать завершению исследования.
  • Использование любых безрецептурных или рецептурных препаратов, если это не одобрено главным исследователем или врачом-исследователем.
  • Использование препаратов, которые, как известно, ингибируют/индуцируют изоферменты CYP450 или являются субстратами ферментов CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8. (применение гормональных контрацептивов разрешено, кроме оральных контрацептивов)
  • Беременные или кормящие грудью.
  • История острых или хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония, ИБС, психические заболевания, почечная или печеночная недостаточность.
  • Признаки острого заболевания.
  • Семейный анамнез врожденного удлинения интервала QTc или любых состояний, которые, как известно, удлиняют интервал QTc, таких как сердечные аритмии, брадикардия или тяжелые заболевания сердца
  • Гипокалиемия, гипомагниемия или гиперхолестеринемия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фармакокинетика
Исходный уровень ФК LPV/r будет установлен через 14 дней приема LPV/r в дозе 400/100 мг два раза в сутки. За этим последует 7-дневный курс LPV/r и AP вместе. Вводимая доза АР будет составлять 15 мг/кг/день гипоксозида.
Лекарство: Калетра (лопинавир/ритонавир), африканский картофель (hypoxis obtusa)
Исходная ФК LPV/r будет установлена ​​через 14 дней приема LPV/r в дозе 400/100 мг два раза в сутки. За этим последует 7-дневный курс LPV/r и AP вместе. Вводимая доза АР будет составлять 15 мг/кг/день гипоксозида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическое исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния африканского картофеля (hypoxis obtusa) на фармакокинетику лопинавира/ритонавира.
Временное ограничение: 35 дней
Исследование предназначено для оценки влияния африканского картофеля (hypoxis obtusa) на равновесную фармакокинетику лопинавира/ритонавира путем измерения фармакокинетических параметров LPV/r в присутствии и в отсутствие АР у здоровых добровольцев. Исходный уровень ФК LPV/r будет установлен через 14 дней приема LPV/r в дозе 400/100 мг два раза в сутки. За этим последует 7-дневный курс LPV/r и гипоксозида (15 мг/кг/день) вместе. Фармакокинетический анализ LPV/r будет повторяться через 7 дней совместного введения. Каждый субъект будет действовать как собственный контроль.
35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Francesca T Aweeka, Pharm.D., University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2629-34853

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться