Farmakokinetiske interaktioner mellem en urtemedicin (afrikansk kartoffel) og antiretrovirale midler (Lopinavir/Ritonavir) (AP6142)

Inklusionskriterier:

• Fravær af HIV-infektion før studiestart.
• Mand eller kvinde i alderen 18-60 år, der er i stand til at give informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er inden for 20 %(+/-) af den ideelle kropsvægt og skal veje mindst 550 kg
• Raske forsøgspersoner uden tegn på akut eller kronisk sygdom, herunder diabetes, hypertension, CAD, psykiatriske sygdomme, nyre- eller leverinsufficiens.
• Screening af laboratorietests, der er normale eller vurderes ikke klinisk signifikante af undersøgelseslægen
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal praktisere en passende præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention omfatter brug af en intrauterin enhed (IUD), orale, implanterede eller injicerede præventionsmidler og barrieremetoder med sæddræbende middel.
• Forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykke, der overholder amerikanske regulativer (US 21 CFR 50) og retningslinjerne for International Conference on Harmonization (ICH), før de gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Forsøgspersonerne indvilligede i at afholde sig fra at indtage grapefrugt eller dens juice i mindst 48 timer før dosering og i hele undersøgelsesperioden, indtil de sidste blodprøver blev taget.
• Forsøgspersonerne indvilligede i at afholde sig fra at indtage alkohol/alkoholholdige drikkevarer i mindst 24 timer før dosering og i hele undersøgelsesperioden, indtil den sidste blodprøve blev taget.
• Forsøgspersonerne indvilligede i at afstå fra brug af cigaretter og tobaksprodukter i mindst 24 timer før dosering og i hele undersøgelsesperioden, indtil de sidste blodprøver blev taget.
• Forsøgspersoner, der indvilligede i at være tilgængelige i hele undersøgelsesperioden og havde evnen til at forstå og kommunikere med efterforskerne og personalet.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ulovlige stoffer eller alkohol, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Brug af håndkøbsmedicin eller ordineret medicin, medmindre den er godkendt af den primære investigator eller undersøgelseslæge.
• Brug af lægemidler, der vides at hæmme/inducere CYP450-isozymer eller er substrater for CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8 enzymer. (brug af hormonelle præventionsmidler er tilladt undtagen orale præventionsmidler)
• Gravid eller ammende.
• Anamnese med akutte eller kroniske sygdomme, såsom diabetes, hypertension, CAD, psykiatriske sygdomme, nyre- eller leverinsufficiens.
• Bevis på akut sygdom.
• Familiehistorie med medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller med nogen tilstande, der vides at forlænge QTc-intervallet, såsom hjertearytmier, bradykardi eller alvorlig hjertesygdom
• Anamnese med hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller hyperkolesteræmi