Interacciones farmacocinéticas entre un medicamento a base de hierbas (papa africana) y agentes antirretrovirales (lopinavir/ritonavir) (AP6142)

Criterios de inclusión:

• Ausencia de infección por VIH antes del ingreso al estudio.
• Hombres o mujeres de 18 a 60 años que puedan dar su consentimiento informado.
• El sujeto está dentro del 20 % (+/-) del peso corporal ideal y debe pesar al menos 550 kg
• Sujetos sanos sin evidencia de enfermedad aguda o crónica, incluyendo diabetes, hipertensión, CAD, enfermedades psiquiátricas, insuficiencia renal o hepática.
• Pruebas de laboratorio de detección que son normales o que el médico del estudio considera que no son clínicamente significativas
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben estar practicando un método anticonceptivo adecuado. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el uso de un dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales, implantados o inyectados y métodos de barrera con espermicida.
• Los sujetos deben firmar un consentimiento informado que cumpla con las Regulaciones de EE. UU. (US 21 CFR 50) y las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Los sujetos acordaron abstenerse de consumir toronja o su jugo durante al menos 48 horas antes de la dosificación y durante todo el período de estudio hasta que se obtuvieran las últimas muestras de sangre.
• Los sujetos acordaron abstenerse de consumir alcohol/bebidas alcohólicas durante al menos 24 horas antes de la dosificación y durante todo el período de estudio hasta que se obtuviera la última muestra de sangre.
• Los sujetos acordaron abstenerse de usar cigarrillos y productos de tabaco durante al menos 24 horas antes de la dosificación y durante todo el período de estudio hasta que se obtuvieran las últimas muestras de sangre.
• Sujetos que aceptaron estar disponibles durante todo el período del estudio y tenían la capacidad de comprender y comunicarse con los investigadores y el personal.

Criterio de exclusión:

• Uso de drogas ilícitas o alcohol que puedan interferir con la realización del estudio.
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre a menos que lo apruebe el investigador principal o el médico del estudio.
• Uso de fármacos que se sabe que inhiben/ inducen las isoenzimas CYP450 o que son sustratos de las enzimas CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8. (se permite el uso de anticonceptivos hormonales excepto los anticonceptivos orales)
• Embarazada o amamantando.
• Antecedentes de enfermedades agudas o crónicas, como diabetes, hipertensión, CAD, enfermedades psiquiátricas, insuficiencia renal o hepática.
• Evidencia de enfermedad aguda.
• Historial familiar de prolongación congénita del intervalo QTc o con cualquier condición que prolongue el intervalo QTc, como arritmias cardíacas, bradicardia o enfermedad cardíaca grave
• Antecedentes de hipopotasemia, hipomagnesemia o hipercolesterolemia