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Interazioni farmacocinetiche tra una medicina erboristica (patata africana) e agenti antiretrovirali (lopinavir/ritonavir) (AP6142)

6 maggio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo studio è stato condotto per valutare se la patata africana, un medicinale a base di erbe, possa essere utilizzata insieme a medicinali anti-HIV senza influire sulla quantità di medicinali anti-HIV nel sangue. La patata africana è una medicina erboristica africana ampiamente utilizzata in Africa, in particolare nell'Africa subsahariana. Sebbene non sia stato dimostrato, si ritiene che aiuti a rafforzare il sistema immunitario. Studi simili sono stati condotti sui medicinali a base di erbe, in particolare quelli utilizzati nei paesi in via di sviluppo. In alcuni casi, i trattamenti a base di erbe possono influenzare i livelli ematici di altri medicinali quando i medicinali vengono usati insieme. Questo studio misurerà l'effetto della patata africana sul lopinavir/ritonavir (Kaletra®), un comune medicinale anti-HIV. Lopinavir/ritonavir è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Le informazioni ottenute da questo studio ci diranno se le patate africane ei trattamenti anti-HIV possono essere usati insieme per trattare i pazienti con infezione da HIV in Africa e in altre regioni povere di risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di infezione da HIV prima dell'ingresso nello studio.
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 60 anni in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto è entro il 20% (+/-) del peso corporeo ideale e deve pesare almeno 550 kg
  • Soggetti sani senza evidenza di malattia acuta o cronica inclusi diabete, ipertensione, CAD, malattie psichiatriche, insufficienza renale o epatica.
  • Test di laboratorio di screening normali o ritenuti non clinicamente significativi dal medico dello studio
  • Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza o in allattamento, devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono praticare un adeguato metodo di controllo delle nascite. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono l'uso di un dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali, impiantati o iniettati e metodi di barriera con spermicida.
  • I soggetti devono firmare un consenso informato conforme alle normative statunitensi (US 21 CFR 50) e alle linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • I soggetti hanno accettato di astenersi dal consumare pompelmo o il suo succo per almeno 48 ore prima della somministrazione e per tutto il periodo dello studio fino all'ottenimento degli ultimi campioni di sangue.
  • I soggetti hanno accettato di astenersi dal consumare alcol/bevande alcoliche per almeno 24 ore prima della somministrazione e per tutto il periodo dello studio fino all'ottenimento dell'ultimo campione di sangue.
  • I soggetti hanno accettato di astenersi dall'uso di sigarette e prodotti del tabacco per almeno 24 ore prima della somministrazione e per tutto il periodo dello studio fino all'ottenimento degli ultimi campioni di sangue.
  • Soggetti che hanno accettato di essere disponibili per l'intero periodo di studio e avevano la capacità di comprendere e comunicare con i ricercatori e il personale.

Criteri di esclusione:

  • Uso di droghe illecite o alcol che potrebbero interferire con il completamento dello studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco o prescritto a meno che non sia stato approvato dal ricercatore principale o dal medico dello studio.
  • Uso di farmaci noti per inibire/indurre gli isoenzimi CYP450 o che sono substrati degli enzimi CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8. (l'uso di contraccettivi ormonali è consentito ad eccezione dei contraccettivi orali)
  • Incinta o allattamento.
  • Storia di malattie acute o croniche, come diabete, ipertensione, CAD, malattie psichiatriche, insufficienza renale o epatica.
  • Evidenza di malattia acuta.
  • Storia familiare di prolungamento congenito dell'intervallo QTc o con qualsiasi condizione nota per prolungare l'intervallo QTc, come aritmie cardiache, bradicardia o malattie cardiache gravi
  • Storia di ipokaliemia, ipomagnesiemia o ipercolesterolemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmacocinetica a braccio singolo
La farmacocinetica basale di LPV/r sarà stabilita dopo 14 giorni di assunzione di LPV/r alla dose di 400/100 mg due volte al giorno. Questo sarà seguito da un corso di 7 giorni di LPV/r e AP insieme. La dose AP da somministrare sarà di 15 mg/kg/giorno di ipossoside.
Droga: Kaletra (lopinavir/ritonavir), patata africana (hypoxis obtusa)
La farmacocinetica basale di LPV/r sarà stabilita dopo 14 giorni di assunzione di LPV/r alla dose di 400/100 mg due volte al giorno. Questo sarà seguito da un corso di 7 giorni di LPV/r e AP insieme. La dose AP da somministrare sarà di 15 mg/kg/giorno di ipossoside.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di interazione farmacocinetica tra farmaci per valutare gli effetti della patata africana (hypoxis obtusa) sulla PK di lopinavir/ritonavir.
Lasso di tempo: 35 giorni
Lo studio ha lo scopo di valutare gli effetti della patata africana (hypoxis obtusa) sulla farmacocinetica allo stato stazionario di lopinavir/ritonavir misurando i parametri farmacocinetici di LPV/r in presenza e in assenza di AP in volontari sani. La farmacocinetica basale di LPV/r sarà stabilita dopo 14 giorni di assunzione di LPV/r alla dose di 400/100 mg due volte al giorno. Questo sarà seguito da un ciclo di 7 giorni di LPV/r e ipossoside (15 mg/kg/giorno) insieme. L'analisi farmacocinetica di LPV/r sarà ripetuta dopo i 7 giorni di co-somministrazione. Ogni soggetto agirà come proprio controllo.
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca T Aweeka, Pharm.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2629-34853

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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