Interactions pharmacocinétiques entre une plante médicinale (pomme de terre africaine) et des agents antirétroviraux (lopinavir/ritonavir) (AP6142)

Critère d'intégration:

• Absence d'infection par le VIH avant l'entrée à l'étude.
• Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans en mesure de fournir un consentement éclairé.
• Le sujet se situe à moins de 20 % (+/-) du poids corporel idéal et doit peser au moins 550 kg
• Sujets en bonne santé sans signe de maladie aiguë ou chronique, y compris le diabète, l'hypertension, la maladie coronarienne, les maladies psychiatriques, l'insuffisance rénale ou hépatique.
• Tests de laboratoire de dépistage qui sont normaux ou jugés non cliniquement significatifs par le médecin de l'étude
• Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doivent pratiquer une méthode de contraception adéquate. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU), de contraceptifs oraux, implantés ou injectés et de méthodes de barrière avec spermicide.
• Les sujets doivent signer un consentement éclairé conforme à la réglementation américaine (US 21 CFR 50) et aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) avant de se soumettre à toute procédure liée à l'étude.
• Les sujets ont accepté de s'abstenir de consommer du pamplemousse ou de son jus pendant au moins 48 heures avant le dosage et tout au long de la période d'étude jusqu'à ce que les derniers échantillons de sang soient obtenus.
• Les sujets ont accepté de s'abstenir de consommer de l'alcool/des boissons alcoolisées pendant au moins 24 heures avant l'administration et tout au long de la période d'étude jusqu'à ce que le dernier échantillon de sang soit obtenu.
• Les sujets ont accepté de s'abstenir d'utiliser des cigarettes et des produits du tabac pendant au moins 24 heures avant le dosage et tout au long de la période d'étude jusqu'à ce que les derniers échantillons de sang soient obtenus.
• Les sujets qui ont accepté d'être disponibles pendant toute la période d'étude et qui avaient la capacité de comprendre et de communiquer avec les enquêteurs et le personnel.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de drogues illicites ou d'alcool qui pourrait interférer avec la réalisation de l'étude.
• Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance sans l'approbation de l'investigateur principal ou du médecin de l'étude.
• Utilisation de médicaments connus pour inhiber/induire les isozymes du CYP450 ou qui sont des substrats des enzymes CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8. (l'utilisation de contraceptifs hormonaux est autorisée sauf pour les contraceptifs oraux)
• Enceinte ou allaitante.
• Antécédents de maladies aiguës ou chroniques, telles que diabète, hypertension, coronaropathie, maladies psychiatriques, insuffisance rénale ou hépatique.
• Preuve de maladie aiguë.
• Antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QTc ou avec toute condition connue pour allonger l'intervalle QTc, comme les arythmies cardiaques, la bradycardie ou une maladie cardiaque grave
• Antécédents d'hypokaliémie, d'hypomagnésémie ou d'hypercholestérolémie