Farmakokinetické interakce mezi rostlinným lékem (africký brambor) a antiretrovirovými látkami (lopinavir/ritonavir) (AP6142)

Kritéria pro zařazení:

• Absence infekce HIV před vstupem do studie.
• Muž nebo žena ve věku 18–60 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
• Subjekt je do 20 % (+/-) ideální tělesné hmotnosti a musí vážit alespoň 550 kg
• Zdraví jedinci bez známek akutního nebo chronického onemocnění včetně diabetu, hypertenze, CAD, psychiatrických onemocnění, poškození ledvin nebo jater.
• Screeningové laboratorní testy, které jsou normální nebo které lékař studie nepovažuje za klinicky významné
• Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují použití nitroděložního tělíska (IUD), orální, implantované nebo injekční antikoncepce a bariérové ​​metody se spermicidem.
• Subjekty musí podepsat informovaný souhlas, který je v souladu s předpisy USA (US 21 CFR 50) a pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH), předtím, než podstoupí jakékoli postupy související se studií.
• Subjekty souhlasily s tím, že se zdrží konzumace grapefruitu nebo jeho šťávy po dobu alespoň 48 hodin před podáním dávky a po celou dobu studie až do získání posledních vzorků krve.
• Subjekty souhlasily s tím, že se zdrží konzumace alkoholu/alkoholických nápojů po dobu alespoň 24 hodin před podáním dávky a po celou dobu studie až do odebrání posledního vzorku krve.
• Subjekty souhlasily s tím, že se zdrží užívání cigaret a tabákových výrobků po dobu alespoň 24 hodin před podáním dávky a po celou dobu studie až do získání posledních vzorků krve.
• Subjekty, které souhlasily s tím, že budou k dispozici po celou dobu studie a měly schopnost rozumět výzkumníkům a personálu a komunikovat s nimi.

Kritéria vyloučení:

• Užívání nelegálních drog nebo alkoholu, které by mohly narušit dokončení studie.
• Použití jakýchkoli volně prodejných nebo předepsaných léků, pokud to neschválí hlavní zkoušející nebo lékař studie.
• Použití léků, o kterých je známo, že inhibují/indukují izoenzymy CYP450 nebo jsou substráty enzymů CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8. (je povoleno užívání hormonální antikoncepce s výjimkou perorální antikoncepce)
• Těhotná nebo kojící.
• Anamnéza akutních nebo chronických onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, CAD, psychiatrická onemocnění, poškození ledvin nebo jater.
• Důkaz akutního onemocnění.
• Rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo jakýchkoliv stavů, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval, jako jsou srdeční arytmie, bradykardie nebo závažné srdeční onemocnění
• Hypokalémie, hypomagnezémie nebo hypercholesterémie v anamnéze