Interakcje farmakokinetyczne między lekiem ziołowym (ziemniak afrykański) a środkami przeciwretrowirusowymi (lopinawir/rytonawir) (AP6142)

Kryteria przyjęcia:

• Brak zakażenia wirusem HIV przed włączeniem do badania.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
• Tester mieści się w granicach 20% (+/-) idealnej masy ciała i musi ważyć co najmniej 550 kg
• Zdrowi ochotnicy bez objawów ostrych lub przewlekłych chorób, w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, CAD, chorób psychicznych, zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
• Przesiewowe testy laboratoryjne, które są prawidłowe lub uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieistotne klinicznie
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), doustnych, wszczepionych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych oraz metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym.
• Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z przepisami USA (US 21 CFR 50) i wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
• Badani zgodzili się powstrzymać od spożywania grejpfruta lub jego soku przez co najmniej 48 godzin przed podaniem dawki i przez cały okres badania, aż do pobrania ostatnich próbek krwi.
• Badani zgodzili się powstrzymać od spożywania alkoholu/napojów alkoholowych przez co najmniej 24 godziny przed podaniem dawki i przez cały okres badania, aż do pobrania ostatniej próbki krwi.
• Badani zgodzili się powstrzymać od używania papierosów i wyrobów tytoniowych przez co najmniej 24 godziny przed podaniem dawki i przez cały okres badania, aż do pobrania ostatnich próbek krwi.
• Osoby, które zgodziły się być dostępne przez cały okres badania i miały zdolność rozumienia i komunikowania się z badaczami i personelem.

Kryteria wyłączenia:

• Używanie nielegalnych narkotyków lub alkoholu, które mogłyby zakłócić ukończenie badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę, chyba że zostało to zatwierdzone przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie.
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że hamują/indukują izoenzymy CYP450 lub są substratami enzymów CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8. (dozwolone jest stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Historia ostrych lub przewlekłych chorób, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, CAD, choroby psychiczne, zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Dowód ostrej choroby.
• Wywiad rodzinny dotyczący wrodzonego wydłużenia odstępu QTc lub jakichkolwiek stanów, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, takich jak zaburzenia rytmu serca, bradykardia lub ciężka choroba serca
• Hipokaliemia, hipomagnezemia lub hipercholesteremia w wywiadzie