Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiska interaktioner mellan ett örtmedicin (afrikansk potatis) och antiretrovirala medel (Lopinavir/Ritonavir) (AP6142)

6 maj 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Studien genomförs för att utvärdera om afrikansk potatis, ett örtläkemedel, kan användas tillsammans med anti-HIV-läkemedel utan att påverka mängden av anti-HIV-läkemedlen i blodet. Afrikansk potatis är en afrikansk örtmedicin som ofta används i Afrika, särskilt Afrika söder om Sahara. Även om det inte har bevisats, tros det hjälpa till att stärka immunförsvaret. Liknande studier har gjorts på växtbaserade läkemedel, särskilt de som används i utvecklingsländer. I vissa fall kan örtbehandlingarna påverka blodhalterna av andra läkemedel när läkemedlen används tillsammans. Denna studie kommer att mäta effekten av afrikansk potatis på lopinavir/ritonavir (Kaletra®), ett vanligt läkemedel mot hiv. Lopinavir/ritonavir är godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA). Informationen som erhålls från denna studie kommer att berätta för oss om behandlingar mot afrikansk potatis och anti-HIV kan användas tillsammans för att behandla HIV-infekterade patienter i Afrika och andra resursfattiga regioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frånvaro av HIV-infektion innan studiestart.
  • Man eller kvinna i åldern 18-60 år som kan lämna informerat samtycke.
  • Försökspersonen är inom 20 % (+/-) av ideal kroppsvikt och måste väga minst 550 kg
  • Friska försökspersoner utan tecken på akut eller kronisk sjukdom inklusive diabetes, högt blodtryck, CAD, psykiatriska sjukdomar, nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Screening av laboratorietester som är normala eller inte bedöms som kliniskt signifikanta av studieläkaren
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste utöva en adekvat preventivmetod. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar användning av en intrauterin enhet (IUD), orala, implanterade eller injicerade preventivmedel och barriärmetoder med spermiedödande medel.
  • Försökspersoner måste underteckna ett informerat samtycke som överensstämmer med USA:s föreskrifter (US 21 CFR 50) och riktlinjerna för International Conference on Harmonization (ICH) innan de genomgår några studierelaterade procedurer.
  • Försökspersonerna gick med på att avstå från att konsumera grapefrukt eller dess juice i minst 48 timmar före dosering och under hela studieperioden tills de sista blodproverna togs.
  • Försökspersonerna gick med på att avstå från att konsumera alkohol/alkoholhaltiga drycker i minst 24 timmar före dosering och under hela studieperioden tills det sista blodprovet togs.
  • Försökspersonerna gick med på att avstå från att använda cigaretter och tobaksprodukter i minst 24 timmar före dosering och under hela studieperioden tills de sista blodproverna togs.
  • Försökspersoner som gick med på att vara tillgängliga under hela studieperioden och hade förmågan att förstå och kommunicera med utredarna och personalen.

Exklusions kriterier:

  • Användning av illegala droger eller alkohol som kan störa slutförandet av studien.
  • Användning av receptfria läkemedel eller receptbelagda läkemedel såvida de inte godkänts av huvudutredaren eller studieläkaren.
  • Användning av läkemedel som är kända för att hämma/inducera CYP450-isozymer eller är substrat för CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8 enzymer. (användning av hormonella preventivmedel är tillåten förutom orala preventivmedel)
  • Gravid eller ammar.
  • Historik med akuta eller kroniska sjukdomar, såsom diabetes, högt blodtryck, CAD, psykiatriska sjukdomar, nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Bevis på akut sjukdom.
  • Familjehistoria med medfödd förlängning av QTc-intervallet eller med tillstånd som är kända för att förlänga QTc-intervallet, såsom hjärtarytmier, bradykardi eller allvarlig hjärtsjukdom
  • Historik av hypokalemi, hypomagnesemi eller hyperkolesteremi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmakokinetik enarmad
Baslinje PK för LPV/r kommer att fastställas efter 14 dagar efter att ha tagit LPV/r i en dos på 400/100 mg två gånger dagligen. Detta kommer att följas av en 7 dagar lång kurs med LPV/r och AP tillsammans. AP-dosen som ska administreras kommer att vara 15 mg/kg/dag av hypoxosid.
Läkemedel: Kaletra (lopinavir/ritonavir), afrikansk potatis (hypoxis obtusa)
Baslinje PK för LPV/r kommer att fastställas efter 14 dagar efter att ha tagit LPV/r i en dos på 400/100 mg två gånger dagligen. Detta kommer att följas av en 7 dagar lång kurs med LPV/r och AP tillsammans. AP-dosen som ska administreras kommer att vara 15 mg/kg/dag av hypoxosid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekterna av afrikansk potatis (hypoxis obtusa) på farmakokinetik för lopinavir/ritonavir.
Tidsram: 35 dagar
Studien syftar till att utvärdera effekterna av afrikansk potatis (hypoxis obtusa) på steady state PK av lopinavir/ritonavir genom mätning av PK-parametrarna för LPV/r i närvaro och frånvaro av AP hos friska frivilliga. Baslinje PK för LPV/r kommer att fastställas efter 14 dagar efter att ha tagit LPV/r i en dos på 400/100 mg två gånger dagligen. Detta kommer att följas av en 7-dagars kur med LPV/r och hypoxosid (15 mg/kg/dag) tillsammans. PK-analys av LPV/r kommer att upprepas efter de 7 dagarna av samtidig administrering. Varje ämne kommer att fungera som sin egen kontroll.
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Francesca T Aweeka, Pharm.D., University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2629-34853

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera