Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen einem pflanzlichen Arzneimittel (afrikanische Kartoffel) und antiretroviralen Wirkstoffen (Lopinavir/Ritonavir) (AP6142)

Einschlusskriterien:

• Fehlen einer HIV-Infektion vor Studieneintritt.
• Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Das Subjekt liegt innerhalb von 20 % (+/-) des idealen Körpergewichts und muss mindestens 550 kg wiegen
• Gesunde Probanden ohne Anzeichen einer akuten oder chronischen Krankheit, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, KHK, psychiatrischen Erkrankungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
• Screening-Labortests, die normal sind oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet werden
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören die Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP), orale, implantierte oder injizierte Kontrazeptiva und Barrieremethoden mit Spermizid.
• Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die den US-Vorschriften (US 21 CFR 50) und den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) entspricht, bevor sie sich studienbezogenen Verfahren unterziehen.
• Die Probanden stimmten zu, mindestens 48 Stunden vor der Verabreichung und während des gesamten Studienzeitraums bis zur Entnahme der letzten Blutproben auf den Verzehr von Grapefruit oder deren Saft zu verzichten.
• Die Probanden stimmten zu, mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung und während des gesamten Studienzeitraums bis zur Entnahme der letzten Blutprobe auf den Konsum von Alkohol/alkoholischen Getränken zu verzichten.
• Die Probanden stimmten zu, mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung und während des gesamten Studienzeitraums bis zur Entnahme der letzten Blutproben auf den Konsum von Zigaretten und Tabakprodukten zu verzichten.
• Probanden, die zustimmten, während des gesamten Studienzeitraums zur Verfügung zu stehen, und die in der Lage waren, die Prüfärzte und Mitarbeiter zu verstehen und mit ihnen zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von illegalen Drogen oder Alkohol, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
• Verwendung von rezeptfreien oder verschriebenen Arzneimitteln, sofern nicht vom Hauptprüfarzt oder Studienarzt genehmigt.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie CYP450-Isoenzyme hemmen/induzieren oder Substrate von CYP3A4-, CYP2D6-, CYP2C8-Enzymen sind. (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva ist die Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva erlaubt)
• Schwanger oder stillend.
• Vorgeschichte akuter oder chronischer Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, KHK, psychiatrische Erkrankungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
• Nachweis einer akuten Erkrankung.
• Familienanamnese mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls oder mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, wie Herzrhythmusstörungen, Bradykardie oder schwere Herzerkrankung
• Vorgeschichte von Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Hypercholesterinämie