Farmakokinetiske interaksjoner mellom en urtemedisin (afrikansk potet) og antiretrovirale midler (Lopinavir/Ritonavir) (AP6142)

Inklusjonskriterier:

• Fravær av HIV-infeksjon før studiestart.
• Mann eller kvinne i alderen 18-60 år som kan gi informert samtykke.
• Personen er innenfor 20 % (+/-) av ideell kroppsvekt og må veie minst 550 kg
• Friske personer uten tegn på akutt eller kronisk sykdom, inkludert diabetes, hypertensjon, CAD, psykiatriske sykdommer, nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• Screening av laboratorietester som er normale eller som ikke anses som klinisk signifikante av studielegen
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, må ha en negativ graviditetstest ved screening og må praktisere en adekvat prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer bruk av en intrauterin enhet (IUD), orale, implanterte eller injiserte prevensjonsmidler og barrieremetoder med sæddrepende middel.
• Forsøkspersoner må signere et informert samtykke som samsvarer med amerikanske forskrifter (US 21 CFR 50) og retningslinjene for International Conference on Harmonization (ICH) før de gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer.
• Forsøkspersonene gikk med på å avstå fra å spise grapefrukt eller juice i minst 48 timer før dosering og gjennom hele studieperioden til de siste blodprøvene ble tatt.
• Forsøkspersonene gikk med på å avstå fra å innta alkohol/alkoholholdige drikker i minst 24 timer før dosering og gjennom hele studieperioden til siste blodprøve ble tatt.
• Forsøkspersonene gikk med på å avstå fra bruk av sigaretter og tobakksprodukter i minst 24 timer før dosering og gjennom hele studieperioden til de siste blodprøvene ble tatt.
• Forsøkspersoner som gikk med på å være tilgjengelige for hele studieperioden og hadde evnen til å forstå og kommunisere med etterforskerne og ansatte.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ulovlige rusmidler eller alkohol som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
• Bruk av reseptfrie eller foreskrevne legemidler med mindre det er godkjent av hovedetterforskeren eller studielegen.
• Bruk av legemidler som er kjent for å hemme/indusere CYP450 isozymer eller er substrater for CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8 enzymer. (bruk av hormonelle prevensjonsmidler er tillatt bortsett fra p-piller)
• Gravid eller ammende.
• Anamnese med akutte eller kroniske sykdommer, som diabetes, hypertensjon, CAD, psykiatriske sykdommer, nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• Bevis på akutt sykdom.
• Familiehistorie med medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller med noen tilstander som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, slik som hjertearytmier, bradykardi eller alvorlig hjertesykdom
• Anamnese med hypokalemi, hypomagnesemi eller hyperkolesteremi