Interações farmacocinéticas entre um medicamento fitoterápico (batata africana) e agentes antirretrovirais (Lopinavir/Ritonavir) (AP6142)

Critério de inclusão:

• Ausência de infecção pelo HIV antes da entrada no estudo.
• Homens ou mulheres com idade entre 18 e 60 anos, capazes de fornecer consentimento informado.
• O sujeito está dentro de 20% (+/-) do peso corporal ideal e deve pesar pelo menos 550 kg
• Indivíduos saudáveis ​​sem evidência de doença aguda ou crônica, incluindo diabetes, hipertensão, DAC, doenças psiquiátricas, insuficiência renal ou hepática.
• Exames laboratoriais de triagem que são normais ou considerados não clinicamente significativos pelo médico do estudo
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem estar praticando um método adequado de controle de natalidade. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem o uso de um dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivos orais, implantados ou injetados e métodos de barreira com espermicida.
• Os indivíduos devem assinar um consentimento informado que esteja em conformidade com os regulamentos dos EUA (US 21 CFR 50) e as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Os indivíduos concordaram em se abster de consumir toranja ou seu suco por pelo menos 48 horas antes da dosagem e durante todo o período do estudo até que as últimas amostras de sangue fossem obtidas.
• Os sujeitos concordaram em se abster de consumir álcool/bebidas alcoólicas por pelo menos 24 horas antes da dosagem e durante todo o período do estudo até que a última amostra de sangue fosse obtida.
• Os indivíduos concordaram em abster-se do uso de cigarros e produtos de tabaco por pelo menos 24 horas antes da dosagem e durante todo o período do estudo até que as últimas amostras de sangue fossem obtidas.
• Indivíduos que concordaram em estar disponíveis durante todo o período do estudo e tiveram a capacidade de entender e se comunicar com os investigadores e a equipe.

Critério de exclusão:

• Uso de drogas ilícitas ou álcool que possam interferir na conclusão do estudo.
• Uso de medicamentos de venda livre ou prescritos, a menos que aprovado pelo investigador principal ou médico do estudo.
• Uso de medicamentos conhecidos por inibir/induzir as isoenzimas CYP450 ou serem substratos das enzimas CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8. (o uso de contraceptivos hormonais é permitido, exceto contraceptivos orais)
• Grávida ou amamentando.
• História de doenças agudas ou crônicas, como diabetes, hipertensão, DAC, doenças psiquiátricas, insuficiência renal ou hepática.
• Evidência de doença aguda.
• História familiar de prolongamento congênito do intervalo QTc ou com quaisquer condições conhecidas por prolongar o intervalo QTc, como arritmias cardíacas, bradicardia ou doença cardíaca grave
• História de hipocalemia, hipomagnesemia ou hipercolesteremia