Vi-CRM197-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys S. Typhiä vastaan aikuisilla, lapsilla, vanhemmilla imeväisillä ja imeväisillä
perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Novartis
Vaihe 2a, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea, ikääntymisen eskaloituminen, monikeskus- ja monikansallinen tutkimus NVGH-glykokonjugaattirokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta S. Typhiä vastaan aikuisilla, lapsilla, vanhemmilla imeväisillä ja pikkulapsilla
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa Vi-CRM197:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta eri ikäryhmissä Intiassa ja Pakistanissa, joissa lavantauti on erittäin endeeminen ja tehokas rokote tätä tautia vastaan on erittäin tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät kelpoisuusehdot:
- Kokeeseen otetaan 4 ikäryhmään kuuluvia koehenkilöitä: aikuiset (18-45-vuotiaat), lapset (24-59 kuukauden ikäiset), vanhemmat imeväiset (9-12 kuukauden ikäiset ilmoittautumisen yhteydessä) ja vauvat (6 viikkoa) ilmoittautumisen ikää).
- Kaikki tutkittavat tai heidän vanhempansa/huoltajansa (ikäryhmästä riippuen) hankkivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Vain naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ja jotka ovat halukkaita osallistumaan perhesuunnittelukonsultaatioihin (jotka järjestävät tutkimustyöryhmä), saavat osallistua tutkimukseen.
- Pikkulapset, jotka on rokotettu yhdellä annoksella BCG-, HBV- ja OPV-rokotusta syntyessään, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun taas pikkulapsia, jotka ovat saaneet DTwP+HBV+Hib- tai OPV-rokotuksen 6 viikon iässä paikallisen EPI-aikataulun mukaisesti, ei voida ottaa mukaan. oikeudenkäynti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vi-CRM, vanhemmat lapset
Vanhemmat lapset (9–12 kuukautta), jotka saavat 2 annosta NVGH Vi-CRM197 -rokotetta
|
|
|
Kokeellinen: Vi-CRM, pikkulapset
Vauvat (6-8 viikkoa), jotka saavat 3 annosta NVGH Vi-CRM197 -rokotetta
|
|
|
Active Comparator: PNC13, pikkulapset
Imeväiset (6-8 viikkoa), jotka saavat 3 annosta pneumokokkikonjugaattirokotetta
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vi-CRM, Lapset
Lapset (24–59 kuukautta), jotka saavat 2 annosta NVGH Vi-CRM197 -rokotetta
|
|
|
Active Comparator: Vi-PS, Lapset
Lapset (24–59 kuukautta), jotka saavat 1 annoksen lisensoitua Vi-polysakkaridirokotetta ja 1 annoksen pneumokokkikonjugaattirokotetta
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vi-CRM, aikuiset
Aikuiset (18–45-vuotiaat), jotka saavat 1 annoksen NVGH Vi-CRM197 -rokotetta
|
|
|
Active Comparator: Vi-PS, aikuiset
Aikuiset (18–45-vuotiaat), jotka saavat 1 annoksen lisensoitua Vi-polysakkaridirokotetta
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PNC13, vanhemmat lapset
Vanhemmat pikkulapset (9-12 kuukautta), jotka saavat 2 annosta pneumokokkikonjugaattirokotetta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 4-kertainen kohonnut anti-Vi-entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tiitteri
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 4-kertainen nousu Anti-Vi ELISA -tiitterissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Anti-Vi ELISA Geometric Mean Concentration (GMC)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-Vi ELISA GMC
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikalliset ja systeemiset reaktiot, minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana
|
Pyydetyt paikalliset reaktiot olivat: Aikuiset, lapset, vanhemmat imeväiset, imeväiset: eryteema, kovettuma ja kipu/arkuus pistoskohdassa. Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat: Aikuiset: vilunväristykset, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, väsymys, ihottuma ja kuume. Lapset, vanhemmat imeväiset ja imeväiset: letargia, ärtyneisyys, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, ihottuma ja kuume (ja jatkuva itku pikkulapsilla). |
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: NVGH, Novartis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H01_02TP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .