A S. Typhi elleni Vi-CRM197 vakcina biztonságossága és immunogenitása felnőtteknél, gyermekeknél, idősebb csecsemőknél és csecsemőknél
2014. április 11. frissítette: Novartis
2a. fázis, véletlenszerű, ellenőrzött, megfigyelővak, életkor-deszkaláció, többközpontú és multinacionális vizsgálat az NVGH Glikokonjugált Vakcina biztonságosságáról, reaktogenitásáról és immunogenitásáról S. Typhi ellen felnőtteknél, gyermekeknél, idősebb csecsemőknél és csecsemőknél
Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy információkat szerezzen a Vi-CRM197 biztonságosságáról és immunogenitásáról Indiában és Pakisztánban, különböző korcsoportokban élő alanyoknál, ahol a tífusz erősen endémiás, és nagy szükség van egy hatékony vakcinára a betegség ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő jogosultsági kritériumok:
- A vizsgálatba 4 korcsoportba tartozó alanyokat vonnak be: felnőttek (18-45 éves korig), gyermekek (24-59 hónapos korig), idősebb csecsemők (9-12 hónapos korig a beiratkozáskor) és csecsemők (6 hetesek) életkor a beiratkozáskor).
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt minden alany vagy szüleik/gondviselőik (korcsoporttól függően) írásos beleegyezését kérik.
- Csak azok a nők vehetnek részt a vizsgálaton, akiknek terhességi tesztje negatív, és hajlandók részt venni a családtervezési konzultációkon (amelyeket a helyszíni kutatócsoport szervez).
- Azok a csecsemők, akiket születésükkor 1 adag BCG-vel, HBV-vel és OPV-vel oltottak be, nem vonhatók be a vizsgálatba, míg azok a csecsemők, akik 6 hetes korukra DTwP+HBV+Hib-t vagy OPV-t kaptak, a helyi EPI ütemezés szerint nem. a próba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vi-CRM, idősebb csecsemők
Idősebb (9-12 hónapos) csecsemők, akik 2 adag NVGH Vi-CRM197 vakcinát kapnak
|
|
|
Kísérleti: Vi-CRM, csecsemők
Csecsemők (6-8 hetes), akik 3 adag NVGH Vi-CRM197 vakcinát kapnak
|
|
|
Aktív összehasonlító: PNC13, csecsemők
6-8 hetes csecsemők, akik 3 adag pneumococcus konjugált vakcinát kapnak
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vi-CRM, Gyerekek
Gyermekek (24-59 hónap), akik 2 adag NVGH Vi-CRM197 vakcinát kapnak
|
|
|
Aktív összehasonlító: Vi-PS, Gyerekek
Gyermekek (24-59 hónap), akik 1 adag engedélyezett Vi poliszacharid vakcinát és 1 adag pneumococcus konjugált vakcinát kaptak
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vi-CRM, Felnőttek
Felnőttek (18-45 év), akik 1 adag NVGH Vi-CRM197 vakcinát kapnak
|
|
|
Aktív összehasonlító: Vi-PS, Felnőttek
Felnőttek (18-45 évesek), akik 1 adag engedélyezett Vi poliszacharid vakcinát kapnak
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PNC13, idősebb csecsemők
Idősebb (9-12 hónapos) csecsemők, akik 2 adag pneumococcus konjugált vakcinát kapnak
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-Vi enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) titere legalább 4-szeresére nőtt
Időkeret: Az utolsó oltás után 28 nappal a kiindulási értékhez képest
|
Az utolsó oltás után 28 nappal a kiindulási értékhez képest
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az Anti-Vi ELISA titer legalább 4-szeresére nőtt
Időkeret: Az utolsó oltás után 6 hónappal a kiindulási értékhez képest
|
Az utolsó oltás után 6 hónappal a kiindulási értékhez képest
|
|
Anti-Vi ELISA geometriai átlagkoncentráció (GMC)
Időkeret: Az utolsó oltás után 28 nappal
|
Az utolsó oltás után 28 nappal
|
|
Anti-Vi ELISA GMC
Időkeret: Az utolsó oltás után 6 hónappal
|
Az utolsó oltás után 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél bármilyen helyi és szisztémás reakció jelentkezett, bármilyen védőoltás után
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszakban
|
A kért helyi reakciók a következők voltak: Felnőttek, gyermekek, idősebb csecsemők, csecsemők: bőrpír, keményedés és fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén. A kért szisztémás reakciók a következők voltak: Felnőttek: hidegrázás, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, bőrkiütés és láz. Gyermekek, idősebb csecsemők és csecsemők: letargia, ingerlékenység, hányás, hasmenés, étvágytalanság, bőrkiütés és láz (és tartós sírás csecsemőknél). |
Az oltást követő 7 napos követési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: NVGH, Novartis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H01_02TP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .