Veiligheid en immunogeniciteit van Vi-CRM197-vaccin tegen S. Typhi bij volwassenen, kinderen, oudere baby's en baby's
11 april 2014 bijgewerkt door: Novartis
Een fase 2a, gerandomiseerd, gecontroleerd, waarnemerblind, leeftijdsde-escalatie, multicenter en multinationaal onderzoek naar de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het NVGH-glycoconjugaatvaccin tegen S. Typhi bij volwassenen, kinderen, oudere baby's en baby's
Deze fase 2-studie is bedoeld om informatie te verkrijgen over de veiligheid en immunogeniciteit van de Vi-CRM197 bij proefpersonen uit verschillende leeftijdsgroepen in India en Pakistan, waar buiktyfus zeer endemisch is en een doeltreffend vaccin tegen deze ziekte hard nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen:
- Proefpersonen die tot 4 leeftijdsgroepen behoren, zullen aan het onderzoek deelnemen: volwassenen (18 tot 45 jaar oud), kinderen (24 tot 59 maanden oud), oudere baby's (9 tot 12 maanden oud bij inschrijving) en baby's (6 weken oud). meerderjarig bij inschrijving).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door alle proefpersonen of hun ouders/voogden (afhankelijk van de leeftijdsgroep) voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
- Alleen vrouwen met een negatieve zwangerschapstest die bereid zijn deel te nemen aan overleg over gezinsplanning (georganiseerd door het onderzoeksteam ter plaatse) mogen deelnemen aan het onderzoek.
- Baby's die bij de geboorte zijn gevaccineerd met 1 dosis BCG, HBV en OPV kunnen worden opgenomen in de studie, terwijl baby's die DTwP+HBV+Hib of OPV hebben gekregen op een leeftijd van 6 weken volgens het lokale EPI-schema niet kunnen worden opgenomen in de studie. de rechtszaak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vi-CRM, oudere baby's
Oudere baby's (9 tot 12 maanden) die 2 doses NVGH Vi-CRM197-vaccin krijgen
|
|
|
Experimenteel: Vi-CRM, zuigelingen
Zuigelingen (6 tot 8 weken) die 3 doses NVGH Vi-CRM197-vaccin krijgen
|
|
|
Actieve vergelijker: PNC13, Zuigelingen
Zuigelingen (6 tot 8 weken) die 3 doses pneumokokkenconjugaatvaccin krijgen
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vi-CRM, kinderen
Kinderen (24 tot 59 maanden) die 2 doses NVGH Vi-CRM197-vaccin krijgen
|
|
|
Actieve vergelijker: Vi-PS, Kinderen
Kinderen (24 tot 59 maanden) die 1 dosis van het goedgekeurde Vi-polysaccharidevaccin en 1 dosis van het pneumokokkenconjugaatvaccin krijgen
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vi-CRM, Volwassenen
Volwassenen (18 tot 45 jaar) die 1 dosis NVGH Vi-CRM197-vaccin krijgen
|
|
|
Actieve vergelijker: Vi-PS, Volwassenen
Volwassenen (18 tot 45 jaar) die 1 dosis van het goedgekeurde Vi-polysaccharidevaccin krijgen
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PNC13, oudere zuigelingen
Oudere zuigelingen (9 tot 12 maanden) die 2 doses pneumokokkenconjugaatvaccin krijgen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met ten minste 4-voudige toename in anti-Vi Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) titer
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccinatie in vergelijking met de uitgangswaarde
|
28 dagen na de laatste vaccinatie in vergelijking met de uitgangswaarde
|
|
Percentage proefpersonen met ten minste 4-voudige toename in anti-Vi ELISA-titer
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste vaccinatie in vergelijking met de uitgangswaarde
|
6 maanden na de laatste vaccinatie in vergelijking met de uitgangswaarde
|
|
Anti-Vi ELISA geometrisch gemiddelde concentratie (GMC)
Tijdsspanne: Op 28 dagen na de laatste vaccinatie
|
Op 28 dagen na de laatste vaccinatie
|
|
Anti-Vi ELISA GMC
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met elke gevraagde lokale en systemische reactie, na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie
|
Gevraagde lokale reacties waren: Volwassenen, kinderen, oudere zuigelingen, zuigelingen: erytheem, verharding en pijn/gevoeligheid op de injectieplaats. Gevraagde systemische reacties waren: Volwassenen: koude rillingen, malaise, myalgie, artralgie, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag en koorts. Kinderen, oudere zuigelingen en zuigelingen: lethargie, prikkelbaarheid, braken, diarree, verlies van eetlust, huiduitslag en koorts (en aanhoudend huilen bij zuigelingen). |
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: NVGH, Novartis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H01_02TP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .