Innocuité et immunogénicité du vaccin Vi-CRM197 contre S. Typhi chez les adultes, les enfants, les nourrissons du deuxième âge et les nourrissons
11 avril 2014 mis à jour par: Novartis
Une étude de phase 2a, randomisée, contrôlée, en aveugle par l'observateur, avec désescalade de l'âge, multicentrique et multinationale sur l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin glycoconjugué NVGH contre S. Typhi chez les adultes, les enfants, les nourrissons plus âgés et les nourrissons
Cet essai de phase 2 vise à obtenir des informations sur l'innocuité et l'immunogénicité du Vi-CRM197 chez des sujets de différents groupes d'âge en Inde et au Pakistan où la fièvre typhoïde est hautement endémique et où un vaccin efficace contre cette maladie est indispensable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'éligibilité :
- Des sujets appartenant à 4 groupes d'âge seront inscrits à l'essai : adultes (18 à 45 ans), enfants (24 à 59 mois), nourrissons plus âgés (9 à 12 mois au moment de l'inscription) et nourrissons (6 semaines d'âge à l'inscription).
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu par tous les sujets ou leurs parents/tuteurs (selon le groupe d'âge) avant l'inscription à l'essai.
- Seules les femmes ayant un test de grossesse négatif et souhaitant participer aux consultations de planification familiale (organisées par l'équipe d'étude du site) seront autorisées à participer à l'essai.
- Les nourrissons qui ont été vaccinés avec 1 dose de BCG, VHB et VPO à la naissance peuvent être inscrits à l'essai, tandis que les nourrissons qui ont reçu le DTwP+VHB+Hib ou le VPO à l'âge de 6 semaines selon le calendrier local du PEV ne peuvent pas être inscrits à l'essai. le procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vi-CRM, Nourrissons du deuxième âge
Nourrissons plus âgés (9 à 12 mois) recevant 2 doses de vaccin NVGH Vi-CRM197
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Expérimental: Vi-CRM, Nourrissons
Nourrissons (6 à 8 semaines) recevant 3 doses de vaccin NVGH Vi-CRM197
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Comparateur actif: PNC13, Nourrissons
Nourrissons (6 à 8 semaines) recevant 3 doses de vaccin antipneumococcique conjugué
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Autres noms:
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Expérimental: Vi-CRM, Enfants
Enfants (24 à 59 mois) recevant 2 doses de vaccin NVGH Vi-CRM197
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Comparateur actif: Vi-PS, Enfants
Enfants (24 à 59 mois) recevant 1 dose de vaccin polyosidique Vi homologué et 1 dose de vaccin antipneumococcique conjugué
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Vi-CRM, Adultes
Adultes (18 à 45 ans) recevant 1 dose de vaccin NVGH Vi-CRM197
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Comparateur actif: Vi-PS, Adultes
Adultes (18 à 45 ans) recevant 1 dose de vaccin polysaccharidique Vi homologué
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Autres noms:
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Comparateur actif: PNC13, Nourrissons du deuxième âge
Nourrissons plus âgés (9 à 12 mois) recevant 2 doses de vaccin antipneumococcique conjugué
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets avec une augmentation d'au moins 4 fois du titre du dosage immuno-enzymatique anti-Vi (ELISA)
Délai: À 28 jours après la dernière vaccination par rapport à la valeur initiale
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À 28 jours après la dernière vaccination par rapport à la valeur initiale
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Pourcentage de sujets avec une augmentation d'au moins 4 fois du titre ELISA anti-Vi
Délai: À 6 mois après la dernière vaccination par rapport à la valeur initiale
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À 6 mois après la dernière vaccination par rapport à la valeur initiale
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Anti-Vi ELISA Concentration Moyenne Géométrique (GMC)
Délai: A 28 jours après la dernière vaccination
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A 28 jours après la dernière vaccination
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Anti-Vi ELISA GMC
Délai: A 6 mois après la dernière vaccination
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A 6 mois après la dernière vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec toute réaction locale et systémique sollicitée, après toute vaccination
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours après la vaccination
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Les réactions locales sollicitées étaient : Adultes, enfants, nourrissons du deuxième âge, nourrissons : érythème, induration et douleur/sensibilité au site d'injection. Les réactions systémiques sollicitées étaient les suivantes : Adultes : frissons, malaise, myalgie, arthralgie, céphalée, fatigue, éruption cutanée et fièvre. Enfants, nourrissons du deuxième âge et nourrissons : léthargie, irritabilité, vomissements, diarrhée, perte d'appétit, éruption cutanée et fièvre (et pleurs persistants chez les nourrissons). |
Pendant la période de suivi de 7 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: NVGH, Novartis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2010
Première publication (Estimation)
27 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à entérobactéries
- Infections à Salmonella
- La fièvre typhoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- H01_02TP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .