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Sicherheit und Immunogenität des Vi-CRM197-Impfstoffs gegen S. Typhi bei Erwachsenen, Kindern, älteren Säuglingen und Kleinkindern

11. April 2014 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde, altersentschärfende, multizentrische und multinationale Studie der Phase 2a zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des NVGH-Glykokonjugat-Impfstoffs gegen S. Typhi bei Erwachsenen, Kindern, älteren Säuglingen und Kleinkindern

Diese Phase-2-Studie zielt darauf ab, Informationen über die Sicherheit und Immunogenität von Vi-CRM197 bei Probanden verschiedener Altersgruppen in Indien und Pakistan zu erhalten, wo Typhus hochgradig endemisch ist und ein wirksamer Impfstoff gegen diese Krankheit dringend benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411011
        • K.E.M. Hospital Research Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtigste Zulassungskriterien:

  • Probanden aus 4 Altersgruppen werden in die Studie aufgenommen: Erwachsene (im Alter von 18 bis 45 Jahren), Kinder (im Alter von 24 bis 59 Monaten), ältere Säuglinge (im Alter von 9 bis 12 Monaten bei der Einschreibung) und Säuglinge (6 Wochen Volljährigkeit bei der Einschreibung).
  • Die schriftliche Einverständniserklärung wird von allen Probanden oder ihren Eltern/Erziehungsberechtigten (je nach Altersgruppe) vor der Aufnahme in die Studie eingeholt.
  • An der Studie dürfen nur Frauen mit negativem Schwangerschaftstest teilnehmen, die bereit sind, an Beratungsgesprächen zur Familienplanung (organisiert vom Studienteam des Zentrums) teilzunehmen.
  • Säuglinge, die bei der Geburt mit 1 Dosis BCG, HBV und OPV geimpft wurden, können in die Studie aufgenommen werden, während Säuglinge, die DTwP+HBV+Hib oder OPV erhalten haben, die im Alter von 6 Wochen gemäß dem lokalen EPI-Zeitplan fällig sind, nicht aufgenommen werden können der Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vi-CRM, ältere Säuglinge
Ältere Säuglinge (9 bis 12 Monate), die 2 Dosen des NVGH Vi-CRM197-Impfstoffs erhalten
Biologisch: Vi-CRM197-Impfstoff
Experimental: Vi-CRM, Kleinkinder
Säuglinge (6 bis 8 Wochen), die 3 Dosen des NVGH Vi-CRM197-Impfstoffs erhalten
Biologisch: Vi-CRM197-Impfstoff
Aktiver Komparator: PNC13, Kleinkinder
Säuglinge (6 bis 8 Wochen), die 3 Dosen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
  • Voraus 13
Experimental: Vi-CRM, Kinder
Kinder (24 bis 59 Monate), die 2 Dosen des NVGH Vi-CRM197-Impfstoffs erhalten
Biologisch: Vi-CRM197-Impfstoff
Aktiver Komparator: Vi-PS, Kinder
Kinder (24 bis 59 Monate), die 1 Dosis des zugelassenen Vi-Polysaccharid-Impfstoffs und 1 Dosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs erhalten
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
  • Voraus 13
Biologisch: Vi-Polysaccharid (PS)-Impfstoff
Andere Namen:
  • Typherix
Experimental: Vi-CRM, Erwachsene
Erwachsene (18 bis 45 Jahre), die 1 Dosis NVGH Vi-CRM197-Impfstoff erhalten
Biologisch: Vi-CRM197-Impfstoff
Aktiver Komparator: Vi-PS, Erwachsene
Erwachsene (18 bis 45 Jahre), die 1 Dosis des zugelassenen Vi-Polysaccharid-Impfstoffs erhalten
Biologisch: Vi-Polysaccharid (PS)-Impfstoff
Andere Namen:
  • Typherix
Aktiver Komparator: PNC13, Ältere Säuglinge
Ältere Säuglinge (9 bis 12 Monate), die 2 Dosen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
  • Voraus 13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg des Anti-Vi Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Titers
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
28 Tage nach der letzten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg des Anti-Vi-ELISA-Titers
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate nach der letzten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Anti-Vi ELISA Geometrische mittlere Konzentration (GMC)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung
28 Tage nach der letzten Impfung
Anti-Vi ELISA GMC
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
6 Monate nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jeder erbetenen lokalen und systemischen Reaktion nach jeder Impfung
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung

Erwünschte lokale Reaktionen waren: Erwachsene, Kinder, ältere Säuglinge, Säuglinge: Erythem, Verhärtung und Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Erwünschte systemische Reaktionen waren: Erwachsene: Schüttelfrost, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hautausschlag und Fieber.

Kinder, ältere Säuglinge und Kleinkinder: Lethargie, Reizbarkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Hautausschlag und Fieber (und anhaltendes Weinen bei Kleinkindern).
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: NVGH, Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H01_02TP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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