Segurança e Imunogenicidade da Vacina Vi-CRM197 Contra S. Typhi em Adultos, Crianças, Lactentes Idosos e Lactentes
11 de abril de 2014 atualizado por: Novartis
Estudo Fase 2a, Randomizado, Controlado, Observador Cego, Redução de Idade, Multicêntrico e Multinacional da Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade da Vacina Glicoconjugada NVGH Contra S. Typhi em Adultos, Crianças, Lactentes Idosos e Lactentes
Este estudo de fase 2 visa obter informações sobre a segurança e imunogenicidade do Vi-CRM197 em indivíduos de várias faixas etárias na Índia e no Paquistão, onde a febre tifóide é altamente endêmica e uma vacina eficaz contra esta doença é muito necessária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de elegibilidade:
- Indivíduos pertencentes a 4 faixas etárias serão incluídos no estudo: adultos (18 a 45 anos de idade), crianças (24 a 59 meses de idade), bebês mais velhos (9 a 12 meses de idade no momento da inscrição) e bebês (6 semanas de idade na inscrição).
- O consentimento informado por escrito será obtido por todos os participantes ou seus pais/responsáveis (dependendo da faixa etária) antes da inscrição no estudo.
- Somente mulheres com teste de gravidez negativo e dispostas a participar de consultas de planejamento familiar (organizadas pela equipe de estudo do centro) poderão participar do estudo.
- Bebês que foram vacinados com 1 dose de BCG, HBV e OPV no nascimento podem ser inscritos no estudo, enquanto bebês que receberam DTwP+HBV+Hib ou OPV devido às 6 semanas de idade de acordo com o cronograma local do IPA não podem ser inscritos o julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vi-CRM, bebês mais velhos
Lactentes mais velhos (9 a 12 meses) recebendo 2 doses da vacina NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Experimental: Vi-CRM, Bebês
Lactentes (6 a 8 semanas) recebendo 3 doses da vacina NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Comparador Ativo: PNC13, Lactentes
Lactentes (6 a 8 semanas) recebendo 3 doses de vacina pneumocócica conjugada
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vi-CRM, Crianças
Crianças (24 a 59 meses) recebendo 2 doses da vacina NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Comparador Ativo: Vi-PS, Crianças
Crianças (24 a 59 meses) recebendo 1 dose da vacina Vi polissacarídica licenciada e 1 dose da vacina pneumocócica conjugada
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vi-CRM, Adultos
Adultos (18 a 45 anos) recebendo 1 dose da vacina NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Comparador Ativo: Vi-PS, Adultos
Adultos (18 a 45 anos) recebendo 1 dose da vacina Vi Polysaccharide licenciada
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PNC13, bebês mais velhos
Lactentes mais velhos (9 a 12 meses) recebendo 2 doses de vacina pneumocócica conjugada
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com aumento de pelo menos 4 vezes no título de ensaio imunoenzimático (ELISA) Anti-Vi
Prazo: Aos 28 dias após a última vacinação em comparação com a linha de base
|
Aos 28 dias após a última vacinação em comparação com a linha de base
|
|
Porcentagem de indivíduos com aumento de pelo menos 4 vezes no título de ELISA anti-Vi
Prazo: Aos 6 meses após a última vacinação em comparação com a linha de base
|
Aos 6 meses após a última vacinação em comparação com a linha de base
|
|
Anti-Vi ELISA Concentração Média Geométrica (GMC)
Prazo: Aos 28 dias após a última vacinação
|
Aos 28 dias após a última vacinação
|
|
Anti-Vi ELISA GMC
Prazo: Aos 6 meses após a última vacinação
|
Aos 6 meses após a última vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com qualquer reação local e sistêmica solicitada, após qualquer vacinação
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
|
As reações locais solicitadas foram: Adultos, crianças, bebês mais velhos, bebês: eritema, endurecimento e dor/sensibilidade no local da injeção. As reações sistêmicas solicitadas foram: Adultos: calafrios, mal-estar, mialgia, artralgia, dor de cabeça, fadiga, erupção cutânea e febre. Crianças, lactentes mais velhos e lactentes: letargia, irritabilidade, vómitos, diarreia, perda de apetite, erupção cutânea e febre (e choro persistente em lactentes). |
Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: NVGH, Novartis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H01_02TP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina Vi-CRM197
-
NovartisConcluído
-
NovartisConcluídoFebre tifóideBélgica
-
NovartisConcluído
-
Novartis VaccinesConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaTaiwan, Tailândia, China, Filipinas, Republica da Coréia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoInfecções bacterianas | Febre tifóide | Infecções por SalmonellaJapão
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiConcluído
-
Global and Sexual Health (GloSH)Ativo, não recrutandoSaúde mental | Violência doméstica | Violência por parceiro íntimo | Intervenção | Prevenção Secundária | Gerenciamento de Problemas Plus | Ensaio randomizado de clusterNepal
-
University of OxfordConcluído