Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Vi-CRM197 contra S. Typhi en adultos, niños, lactantes de más edad y lactantes
11 de abril de 2014 actualizado por: Novartis
Estudio de fase 2a, aleatorizado, controlado, observador ciego, de reducción de la edad, multicéntrico y multinacional sobre la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna glicoconjugada NVGH contra S. Typhi en adultos, niños, lactantes mayores y lactantes
Este ensayo de fase 2 tiene como objetivo obtener información sobre la seguridad y la inmunogenicidad de Vi-CRM197 en sujetos de varios grupos de edad en India y Pakistán, donde la fiebre tifoidea es altamente endémica y se necesita mucho una vacuna eficaz contra esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de elegibilidad:
- Se inscribirán en el ensayo sujetos pertenecientes a 4 grupos de edad: adultos (de 18 a 45 años de edad), niños (de 24 a 59 meses de edad), bebés mayores (de 9 a 12 meses de edad en el momento de la inscripción) y bebés (de 6 semanas). mayor de edad en el momento de la inscripción).
- Todos los sujetos o sus padres/tutores (según el grupo de edad) obtendrán el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el ensayo.
- Solo las mujeres con una prueba de embarazo negativa y que deseen participar en las consultas de planificación familiar (organizadas por el equipo de estudio del sitio) podrán participar en el ensayo.
- Los bebés que han sido vacunados con 1 dosis de BCG, HBV y OPV al nacer pueden inscribirse en el ensayo, mientras que los bebés que han recibido DTwP+HBV+Hib u OPV a las 6 semanas de edad según el cronograma local del EPI no pueden inscribirse en el ensayo. la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vi-CRM, Bebés mayores
Bebés mayores (9 a 12 meses) que reciben 2 dosis de la vacuna NVGH Vi-CRM197
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Experimental: Vi-CRM, Infantes
Lactantes (6 a 8 semanas) que reciben 3 dosis de la vacuna NVGH Vi-CRM197
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Comparador activo: PNC13, Infantes
Lactantes (6 a 8 semanas) que reciben 3 dosis de la vacuna antineumocócica conjugada
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Otros nombres:
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Experimental: Vi-CRM, Niños
Niños (24 a 59 meses) que reciben 2 dosis de la vacuna NVGH Vi-CRM197
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Comparador activo: Vi-PS, Niños
Niños (de 24 a 59 meses) que reciben 1 dosis de la vacuna de polisacárido Vi autorizada y 1 dosis de la vacuna antineumocócica conjugada
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Vi-CRM, Adultos
Adultos (18 a 45 años) que reciben 1 dosis de la vacuna NVGH Vi-CRM197
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Comparador activo: Vi-PS, Adultos
Adultos (18 a 45 años) que reciben 1 dosis de la vacuna de polisacárido Vi autorizada
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Otros nombres:
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Comparador activo: PNC13, Lactantes mayores
Lactantes mayores (de 9 a 12 meses) que reciben 2 dosis de la vacuna antineumocócica conjugada
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con un aumento de al menos 4 veces en el título del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de anti-Vi
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la última vacunación en comparación con la línea de base
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A los 28 días después de la última vacunación en comparación con la línea de base
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Porcentaje de sujetos con un aumento de al menos 4 veces en el título ELISA de Anti-Vi
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la última vacunación en comparación con el inicio
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A los 6 meses después de la última vacunación en comparación con el inicio
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Anti-Vi ELISA Concentración media geométrica (GMC)
Periodo de tiempo: A los 28 días de la última vacunación
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A los 28 días de la última vacunación
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Anti-Vi ELISA GMC
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la última vacunación
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A los 6 meses de la última vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cualquier reacción local y sistémica solicitada, después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
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Las reacciones locales solicitadas fueron: Adultos, niños, lactantes mayores, lactantes: eritema, induración y dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección. Las reacciones sistémicas solicitadas fueron: Adultos: escalofríos, malestar, mialgia, artralgia, dolor de cabeza, fatiga, erupción cutánea y fiebre. Niños, bebés mayores y bebés: letargo, irritabilidad, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, erupción cutánea y fiebre (y llanto persistente en bebés). |
Durante el período de seguimiento de 7 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: NVGH, Novartis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H01_02TP
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