Sikkerhet og immunogenisitet til Vi-CRM197-vaksine mot S. Typhi hos voksne, barn, eldre spedbarn og spedbarn
11. april 2014 oppdatert av: Novartis
En fase 2a, randomisert, kontrollert, observatørblind, aldersdeeskalering, multisenter og multinasjonal studie av sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til NVGH glykokonjugatvaksinen mot S. Typhi hos voksne, barn, eldre spedbarn og spedbarn
Denne fase 2-studien er rettet mot å innhente informasjon om sikkerheten og immunogenisiteten til Vi-CRM197 hos personer fra ulike aldersgrupper i India og Pakistan hvor tyfusfeber er svært endemisk og en effektiv vaksine mot denne sykdommen er svært nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedkvalifikasjonskriterier:
- Forsøkspersoner som tilhører 4 aldersgrupper vil bli registrert i forsøket: voksne (18 til 45 år), barn (24 til 59 måneder), eldre spedbarn (9 til 12 måneder ved påmelding) og spedbarn (6 uker) alder ved påmelding).
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av alle forsøkspersonene eller deres foreldre/foresatte (avhengig av aldersgruppe) før påmelding til prøven.
- Kun kvinner med negativ graviditetstest og villige til å delta i familieplanleggingskonsultasjoner (organisert av stedsstudieteamet) vil få delta i forsøket.
- Spedbarn som har blitt vaksinert med 1 dose BCG, HBV og OPV ved fødselen kan meldes inn i studien, mens spedbarn som har fått DTwP+HBV+Hib eller OPV ved 6 ukers alder i henhold til lokal EPI-plan ikke kan meldes inn i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vi-CRM, Eldre spedbarn
Eldre spedbarn (9 til 12 måneder) som får 2 doser NVGH Vi-CRM197-vaksine
|
|
|
Eksperimentell: Vi-CRM, spedbarn
Spedbarn (6 til 8 uker) som får 3 doser NVGH Vi-CRM197-vaksine
|
|
|
Aktiv komparator: PNC13, spedbarn
Spedbarn (6 til 8 uker) som får 3 doser pneumokokkkonjugatvaksine
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vi-CRM, barn
Barn (24 til 59 måneder) som får 2 doser NVGH Vi-CRM197 vaksine
|
|
|
Aktiv komparator: Vi-PS, Barn
Barn (24 til 59 måneder) som får 1 dose lisensiert Vi-polysakkaridvaksine og 1 dose pneumokokkkonjugatvaksine
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vi-CRM, voksne
Voksne (18 til 45 år) som får 1 dose NVGH Vi-CRM197 vaksine
|
|
|
Aktiv komparator: Vi-PS, Voksne
Voksne (18 til 45 år) som får 1 dose lisensiert Vi-polysakkaridvaksine
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PNC13, Eldre spedbarn
Eldre spedbarn (9 til 12 måneder) som får 2 doser pneumokokkkonjugatvaksine
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 4 ganger økning i Anti-Vi Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) titer
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon sammenlignet med baseline
|
28 dager etter siste vaksinasjon sammenlignet med baseline
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 4 ganger økning i Anti-Vi ELISA-titer
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon sammenlignet med baseline
|
6 måneder etter siste vaksinasjon sammenlignet med baseline
|
|
Anti-Vi ELISA geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC)
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
|
28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Anti-Vi ELISA GMC
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhver etterspurt lokal og systemisk reaksjon, etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Etterspurte lokale reaksjoner var: Voksne, barn, eldre spedbarn, spedbarn: erytem, indurasjon og smerte/ømhet på injeksjonsstedet. Etterspurte systemiske reaksjoner var: Voksne: frysninger, ubehag, myalgi, artralgi, hodepine, tretthet, utslett og feber. Barn, eldre spedbarn og spedbarn: sløvhet, irritabilitet, oppkast, diaré, tap av matlyst, utslett og feber (og vedvarende gråt hos spedbarn). |
I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: NVGH, Novartis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H01_02TP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .