Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Vi-CRM197 przeciwko S. Typhi u dorosłych, dzieci, starszych niemowląt i niemowląt
11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis
Wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie fazy 2a, randomizowane, kontrolowane, z ślepą obserwacją, deeskalacja wieku, dotyczące bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności glikokoniugatu szczepionki NVGH przeciwko S. Typhi u dorosłych, dzieci, starszych niemowląt i niemowląt
To badanie fazy 2 ma na celu uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i immunogenności Vi-CRM197 u pacjentów z różnych grup wiekowych w Indiach i Pakistanie, gdzie dur brzuszny jest wysoce endemiczny i bardzo potrzebna jest skuteczna szczepionka przeciwko tej chorobie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria kwalifikacyjne:
- Do badania zostaną włączeni uczestnicy należący do 4 grup wiekowych: dorośli (w wieku od 18 do 45 lat), dzieci (w wieku od 24 do 59 miesięcy), starsze niemowlęta (w wieku od 9 do 12 miesięcy w momencie włączenia) i niemowlęta (6 tygodni wieku w chwili rejestracji).
- Pisemną świadomą zgodę uzyskają wszyscy uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie (w zależności od grupy wiekowej) przed włączeniem do badania.
- W badaniu będą mogły wziąć udział wyłącznie kobiety z negatywnym wynikiem testu ciążowego, które wyrażą chęć udziału w konsultacjach planowania rodziny (organizowanych przez zespół badania ośrodka).
- Niemowlęta, które po urodzeniu zostały zaszczepione 1 dawką BCG, HBV i OPV, mogą zostać włączone do badania, podczas gdy niemowlęta, które otrzymały DTwP+HBV+Hib lub OPV w wieku 6 tygodni zgodnie z lokalnym harmonogramem EPI, nie mogą zostać włączone do badania Proces sądowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vi-CRM, Starsze niemowlęta
Starsze niemowlęta (od 9 do 12 miesięcy) otrzymujące 2 dawki szczepionki NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Eksperymentalny: Vi-CRM, Niemowlęta
Niemowlęta (od 6 do 8 tygodni) otrzymujące 3 dawki szczepionki NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Aktywny komparator: PNC13, Niemowlęta
Niemowlęta (w wieku od 6 do 8 tygodni) otrzymujące 3 dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Vi-CRM, Dzieci
Dzieci (w wieku od 24 do 59 miesięcy) otrzymujące 2 dawki szczepionki NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Aktywny komparator: Vi-PS, Dzieci
Dzieci (w wieku od 24 do 59 miesięcy) otrzymujące 1 dawkę licencjonowanej szczepionki polisacharydowej Vi i 1 dawkę skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Vi-CRM, dorośli
Dorośli (od 18 do 45 lat) otrzymujący 1 dawkę szczepionki NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Aktywny komparator: Vi-PS, dorośli
Dorośli (od 18 do 45 lat) otrzymujący 1 dawkę licencjonowanej szczepionki polisacharydowej Vi
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PNC13, Starsze niemowlęta
Starsze niemowlęta (od 9 do 12 miesięcy) otrzymujące 2 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana anty-Vi w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
Ramy czasowe: Po 28 dniach od ostatniego szczepienia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Po 28 dniach od ostatniego szczepienia w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Odsetek osobników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana anty-Vi w teście ELISA
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od ostatniego szczepienia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Po 6 miesiącach od ostatniego szczepienia w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Anti-Vi ELISA Średnia geometryczna stężenia (GMC)
Ramy czasowe: Po 28 dniach od ostatniego szczepienia
|
Po 28 dniach od ostatniego szczepienia
|
|
Anty-Vi ELISA GMC
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od ostatniego szczepienia
|
Po 6 miesiącach od ostatniego szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek oczekiwaną reakcją miejscową i ogólnoustrojową po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W okresie 7-dniowej obserwacji po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje miejscowe to: Dorośli, dzieci, starsze niemowlęta, niemowlęta: rumień, stwardnienie i ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe to: Dorośli: dreszcze, złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, ból głowy, zmęczenie, wysypka i gorączka. Dzieci, starsze niemowlęta i niemowlęta: letarg, drażliwość, wymioty, biegunka, utrata apetytu, wysypka i gorączka (oraz uporczywy płacz u niemowląt). |
W okresie 7-dniowej obserwacji po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: NVGH, Novartis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H01_02TP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepionka Vi-CRM197
-
NovartisZakończony
-
NovartisZakończonyGorączka tyfusowaBelgia
-
NovartisZakończony
-
Canadian Immunization Research NetworkRekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymHiszpania, Japonia, Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Niemcy, Włochy, Korea Południowa
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone, Niemcy, Afryka Południowa, Australia, Kanada, Japonia
-
Novartis VaccinesZakończonyMeningokokowe zapalenie opon mózgowychNiemcy
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaTajwan, Tajlandia, Chiny, Filipiny, Republika Korei
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyInfekcje bakteryjne | Gorączka tyfusowa | Zakażenia SalmonelląJaponia