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Sicurezza e immunogenicità del vaccino Vi-CRM197 contro S. Typhi in adulti, bambini, lattanti più grandi e lattanti

11 aprile 2014 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase 2a, randomizzato, controllato, osservatore cieco, riduzione dell'età, multicentrico e multinazionale sulla sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del vaccino glicoconiugato NVGH contro S. Typhi in adulti, bambini, neonati più grandi e neonati

Questo studio di fase 2 ha lo scopo di ottenere informazioni sulla sicurezza e l'immunogenicità del Vi-CRM197 in soggetti di varie fasce di età in India e Pakistan, dove la febbre tifoide è altamente endemica ed è assolutamente necessario un vaccino efficace contro questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411011
        • K.E.M. Hospital Research Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di ammissibilità:

  • Saranno arruolati nello studio soggetti appartenenti a 4 gruppi di età: adulti (dai 18 ai 45 anni di età), bambini (dai 24 ai 59 mesi di età), neonati più grandi (dai 9 ai 12 mesi di età al momento dell'arruolamento) e neonati (dai 6 settimane maggiorenne all'immatricolazione).
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti o dai loro genitori/tutori (a seconda della fascia di età) prima dell'arruolamento nello studio.
  • Solo le donne con un test di gravidanza negativo e disposte a partecipare alle consultazioni di pianificazione familiare (organizzate dal team di studio del sito) potranno partecipare alla sperimentazione.
  • I neonati che sono stati vaccinati con 1 dose di BCG, HBV e OPV alla nascita possono essere arruolati nello studio, mentre i neonati che hanno ricevuto DTwP+HBV+Hib o OPV dovuti a 6 settimane di età secondo il programma EPI locale non possono essere arruolati nello studio. il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vi-CRM, Neonati più grandi
Neonati più grandi (da 9 a 12 mesi) che ricevono 2 dosi di vaccino NVGH Vi-CRM197
Biologico: Vaccino Vi-CRM197
Sperimentale: Vi-CRM, Neonati
Neonati (da 6 a 8 settimane) che ricevono 3 dosi di vaccino NVGH Vi-CRM197
Biologico: Vaccino Vi-CRM197
Comparatore attivo: PNC13, Neonati
Neonati (da 6 a 8 settimane) che ricevono 3 dosi di vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato
Altri nomi:
  • Prevenire 13
Sperimentale: Vi-CRM, Bambini
Bambini (da 24 a 59 mesi) che ricevono 2 dosi di vaccino NVGH Vi-CRM197
Biologico: Vaccino Vi-CRM197
Comparatore attivo: Vi-PS, bambini
Bambini (da 24 a 59 mesi) che ricevono 1 dose di vaccino Vi polisaccaridico autorizzato e 1 dose di vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato
Altri nomi:
  • Prevenire 13
Biologico: Vi Vaccino polisaccaridico (PS).
Altri nomi:
  • Tiferix
Sperimentale: Vi-CRM, Adulti
Adulti (da 18 a 45 anni) che ricevono 1 dose di vaccino NVGH Vi-CRM197
Biologico: Vaccino Vi-CRM197
Comparatore attivo: ViPS, Adulti
Adulti (dai 18 ai 45 anni) che ricevono 1 dose di vaccino Vi polisaccaridico autorizzato
Biologico: Vi Vaccino polisaccaridico (PS).
Altri nomi:
  • Tiferix
Comparatore attivo: PNC13, Neonati più grandi
Neonati più grandi (da 9 a 12 mesi) che ricevono 2 dosi di vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato
Altri nomi:
  • Prevenire 13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte del titolo del test di immunoassorbimento enzimatico anti-Vi (ELISA)
Lasso di tempo: A 28 giorni dall'ultima vaccinazione rispetto al basale
A 28 giorni dall'ultima vaccinazione rispetto al basale
Percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte del titolo ELISA Anti-Vi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ultima vaccinazione rispetto al basale
A 6 mesi dall'ultima vaccinazione rispetto al basale
Anti-Vi ELISA Concentrazione media geometrica (GMC)
Lasso di tempo: A 28 giorni dall'ultima vaccinazione
A 28 giorni dall'ultima vaccinazione
Anti-Vi ELISA GMC
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ultima vaccinazione
A 6 mesi dall'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi reazione locale e sistemica sollecitata, dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione

Le reazioni locali sollecitate sono state: Adulti, bambini, lattanti più grandi, lattanti: eritema, indurimento e dolore/dolorabilità al sito di iniezione.

Le reazioni sistemiche sollecitate sono state: Adulti: brividi, malessere, mialgia, artralgia, cefalea, affaticamento, eruzione cutanea e febbre.

Bambini, lattanti più grandi e lattanti: letargia, irritabilità, vomito, diarrea, perdita di appetito, eruzioni cutanee e febbre (e pianto persistente nei lattanti).
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: NVGH, Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H01_02TP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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