Säkerhet och immunogenicitet för Vi-CRM197-vaccin mot S. Typhi hos vuxna, barn, äldre spädbarn och spädbarn
11 april 2014 uppdaterad av: Novartis
En fas 2a, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind, åldersdeeskalering, multicenter och multinationell studie av säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos NVGH-glykokonjugatvaccinet mot S. Typhi hos vuxna, barn, äldre spädbarn och spädbarn
Denna fas 2-studie syftar till att få information om säkerheten och immunogeniciteten hos Vi-CRM197 hos försökspersoner från olika åldersgrupper i Indien och Pakistan där tyfoidfeber är mycket endemisk och ett effektivt vaccin mot denna sjukdom är mycket välbehövligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudsakliga behörighetskriterier:
- Försökspersoner som tillhör 4 åldersgrupper kommer att registreras i försöket: vuxna (18 till 45 år), barn (24 till 59 månader gamla), äldre spädbarn (9 till 12 månader gamla vid inskrivningen) och spädbarn (6 veckor) ålder vid inskrivningen).
- Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas av alla försökspersoner eller deras föräldrar/vårdnadshavare (beroende på åldersgrupp) innan anmälan till försöket.
- Endast kvinnor med ett negativt graviditetstest och som är villiga att delta i familjeplaneringskonsultationer (organiserade av platsstudieteamet) kommer att tillåtas delta i försöket.
- Spädbarn som har vaccinerats med 1 dos av BCG, HBV och OPV vid födseln kan inkluderas i studien, medan spädbarn som har fått DTwP+HBV+Hib eller OPV vid 6 veckors ålder enligt lokalt EPI-schema inte kan inskrivas i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vi-CRM, Äldre spädbarn
Äldre spädbarn (9 till 12 månader) som får 2 doser NVGH Vi-CRM197-vaccin
|
|
|
Experimentell: Vi-CRM, spädbarn
Spädbarn (6 till 8 veckor) som får 3 doser NVGH Vi-CRM197-vaccin
|
|
|
Aktiv komparator: PNC13, spädbarn
Spädbarn (6 till 8 veckor) som får 3 doser av pneumokockkonjugatvaccin
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vi-CRM, barn
Barn (24 till 59 månader) som får 2 doser NVGH Vi-CRM197-vaccin
|
|
|
Aktiv komparator: Vi-PS, barn
Barn (24 till 59 månader) som får 1 dos av licensierat Vi-polysackaridvaccin och 1 dos av pneumokockkonjugatvaccin
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vi-CRM, Vuxna
Vuxna (18 till 45 år) som får 1 dos NVGH Vi-CRM197-vaccin
|
|
|
Aktiv komparator: Vi-PS, Vuxna
Vuxna (18 till 45 år) som får 1 dos av licensierat Vi-polysackaridvaccin
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PNC13, Äldre spädbarn
Äldre spädbarn (9 till 12 månader) som får 2 doser av pneumokockkonjugatvaccin
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med minst 4-faldig ökning av anti-vi-enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) titer
Tidsram: 28 dagar efter senaste vaccinationen jämfört med baslinjen
|
28 dagar efter senaste vaccinationen jämfört med baslinjen
|
|
Procentandel av försökspersoner med minst 4-faldig ökning av Anti-Vi ELISA-titer
Tidsram: Vid 6 månader efter senaste vaccination jämfört med baseline
|
Vid 6 månader efter senaste vaccination jämfört med baseline
|
|
Anti-Vi ELISA Geometric Mean Concentration (GMC)
Tidsram: 28 dagar efter senaste vaccinationen
|
28 dagar efter senaste vaccinationen
|
|
Anti-Vi ELISA GMC
Tidsram: 6 månader efter senaste vaccination
|
6 månader efter senaste vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med eventuell efterfrågad lokal och systemisk reaktion, efter någon vaccination
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden efter vaccination
|
Efterfrågade lokala reaktioner var: Vuxna, barn, äldre spädbarn, spädbarn: erytem, induration och smärta/ömhet vid injektionsstället. Efterfrågade systemreaktioner var: Vuxna: frossa, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk, trötthet, hudutslag och feber. Barn, äldre spädbarn och spädbarn: letargi, irritabilitet, kräkningar, diarré, aptitlöshet, utslag och feber (och ihållande gråt hos spädbarn). |
Under 7-dagars uppföljningsperioden efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: NVGH, Novartis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H01_02TP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .