성인, 소아, 장티푸스에 대한 Vi-CRM197 백신의 안전성 및 면역원성
2014년 4월 11일 업데이트: Novartis
성인, 어린이, 장티푸스에 대한 NVGH 당접합 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성에 대한 2a상, 무작위, 통제, 관찰자 맹검, 연령 감소, 다기관 및 다국적 연구
이 2상 시험은 장티푸스의 풍토병이 매우 심하고 이 질병에 대한 효과적인 백신이 절실히 필요한 인도와 파키스탄의 다양한 연령대의 피험자에서 Vi-CRM197의 안전성과 면역원성에 대한 정보를 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 자격 기준:
- 성인(18~45세), 어린이(24~59개월), 유아(9~12개월), 유아(6주 등록 연령).
- 시험에 등록하기 전에 모든 피험자 또는 부모/보호자(연령대에 따라 다름)가 서면 동의서를 얻습니다.
- 임신 테스트 결과가 음성이고 가족 계획 상담(현장 연구 팀 주관)에 참여할 의향이 있는 여성만 시험에 참여할 수 있습니다.
- 출생 시 BCG, HBV 및 OPV 1회 접종을 받은 유아는 시험에 등록할 수 있는 반면, 지역 EPI 일정에 따라 생후 6주에 DTwP+HBV+Hib 또는 OPV를 접종한 유아는 등록할 수 없습니다. 재판.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vi-CRM, 영유아
NVGH Vi-CRM197 백신을 2회 접종받는 고령 유아(9~12개월)
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실험적: Vi-CRM, 유아
NVGH Vi-CRM197 백신을 3회 접종받는 영아(6~8주)
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활성 비교기: PNC13, 유아
폐렴구균 결합백신 3회 접종을 받는 영아(6~8주)
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다른 이름들:
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실험적: Vi-CRM, 어린이
NVGH Vi-CRM197 백신을 2회 접종받는 소아(24~59개월)
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활성 비교기: Vi-PS, 어린이
허가된 Vi 폴리사카라이드 백신 1회 용량과 폐렴구균 결합 백신 1회 용량을 접종받는 소아(24~59개월)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: Vi-CRM, 성인
NVGH Vi-CRM197 백신을 1회 접종받는 성인(18~45세)
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활성 비교기: Vi-PS, 성인
허가받은 Vi 다당류 백신을 1회 접종받는 성인(18~45세)
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다른 이름들:
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활성 비교기: PNC13, 유아
폐렴구균 결합백신 2회 접종을 받는 9~12개월의 유아
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Anti-Vi Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 역가가 최소 4배 증가한 피험자의 백분율
기간: 기준선과 비교하여 마지막 백신 접종 후 28일째
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기준선과 비교하여 마지막 백신 접종 후 28일째
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Anti-Vi ELISA 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 기준선과 비교하여 마지막 백신 접종 후 6개월에
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기준선과 비교하여 마지막 백신 접종 후 6개월에
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Anti-Vi ELISA 기하 평균 농도(GMC)
기간: 마지막 접종 후 28일째
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마지막 접종 후 28일째
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Anti-Vi ELISA GMC
기간: 마지막 접종 후 6개월 후
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마지막 접종 후 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간 동안
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요청된 국소 반응은 다음과 같습니다: 성인, 어린이, 유아, 영아: 주사 부위의 홍반, 경결 및 통증/압통. 요청된 전신 반응은 다음과 같습니다. 성인: 오한, 불쾌감, 근육통, 관절통, 두통, 피로, 발진 및 발열. 소아, 고연령 영아 및 영아: 기면, 짜증, 구토, 설사, 식욕 부진, 발진 및 발열(영아의 지속적인 울음). |
접종 후 7일간의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: NVGH, Novartis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H01_02TP
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Vi-CRM197 백신에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...완전한