成人、小児、年長児、幼児における腸チフス菌に対する Vi-CRM197 ワクチンの安全性と免疫原性
2014年4月11日 更新者：Novartis
第 2a 相、無作為化、制御、オブザーバーブラインド、年齢段階緩和、成人、小児、年長の乳児および乳児における腸チフス菌に対する NVGH 複合糖質ワクチンの安全性、反応原性および免疫原性に関する多施設および多国籍研究
この第2相試験は、腸チフスが非常に風土病であり、この病気に対する有効なワクチンが非常に必要とされているインドとパキスタンのさまざまな年齢層の被験者におけるVi-CRM197の安全性と免疫原性に関する情報を得ることを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な資格基準:
- 4 つの年齢層に属する被験者が試験に登録されます: 成人 (18 ～ 45 歳)、子供 (24 ～ 59 か月)、年長の乳児 (登録時の生後 9 ～ 12 か月)、乳児 (6 週間)入学時の年齢）。
- 試験に登録する前に、すべての被験者またはその両親/保護者（年齢層に応じて）から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- 妊娠検査が陰性で、家族計画相談（施設調査チームが主催）に参加する意思のある女性のみが、試験に参加することが許可されます。
- 出生時にBCG、HBV、およびOPVの1回接種を受けた乳児は試験に登録できますが、地域のEPIスケジュールに従って6週齢でDTwP + HBV + HibまたはOPVを受けた乳児は試験に登録できませんトライアル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vi-CRM、年長児
NVGH Vi-CRM197 ワクチンを 2 回接種する年長の乳児 (9 ～ 12 か月)
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実験的：Vi-CRM、乳幼児
NVGH Vi-CRM197ワクチンを3回接種する乳児（生後6～8週）
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アクティブコンパレータ：PNC13、幼児
肺炎球菌複合ワクチンを3回接種する乳児（生後6～8週）
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他の名前：
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実験的：Vi-CRM、子供
NVGH Vi-CRM197ワクチンを2回接種している小児（24～59か月）
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アクティブコンパレータ：Vi-PS、子供
認可されたVi多糖体ワクチンを1回接種し、肺炎球菌結合ワクチンを1回接種する小児（24～59か月）
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他の名前：
他の名前：
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実験的：Vi-CRM、成人
NVGH Vi-CRM197ワクチンを1回接種する成人（18～45歳）
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アクティブコンパレータ：Vi-PS、成人
認可されたVi多糖体ワクチンを1回接種する成人（18～45歳）
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：PNC13、年長児
肺炎球菌複合ワクチンを 2 回接種する年長の乳児 (9 ～ 12 か月)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗Vi酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）力価が4倍以上増加した被験者の割合
時間枠：ベースラインと比較した最後のワクチン接種の28日後
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ベースラインと比較した最後のワクチン接種の28日後
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抗 Vi ELISA 力価が 4 倍以上増加した被験者の割合
時間枠：ベースラインと比較した最後のワクチン接種の6か月後
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ベースラインと比較した最後のワクチン接種の6か月後
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Anti-Vi ELISA 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：最終接種から28日後
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最終接種から28日後
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抗 Vi ELISA GMC
時間枠：前回のワクチン接種から6ヶ月後
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前回のワクチン接種から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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任意のワクチン接種後に、任意の要請された局所および全身反応を伴う参加者の数
時間枠：接種後7日間の経過観察期間中
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求められた局所反応は、成人、子供、年長の乳児、乳児：注射部位の紅斑、硬結、および痛み/圧痛でした。 求められた全身反応は次のとおりでした: 成人: 悪寒、倦怠感、筋肉痛、関節痛、頭痛、疲労、発疹および発熱。 子供、年長の乳児、乳児：無気力、過敏症、嘔吐、下痢、食欲不振、発疹、発熱（乳児では持続的な泣き声）。 |
接種後7日間の経過観察期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：NVGH、Novartis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月11日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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