Безопасность и иммуногенность вакцины Vi-CRM197 против S. Typhi у взрослых, детей, детей старшего возраста и младенцев
11 апреля 2014 г. обновлено: Novartis
Фаза 2a, рандомизированное, контролируемое, слепое для наблюдателей, многоцентровое и многонациональное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности гликоконъюгированной вакцины против S. Typhi у взрослых, детей, детей старшего возраста и младенцев
Это испытание фазы 2 направлено на получение информации о безопасности и иммуногенности Vi-CRM197 у субъектов из различных возрастных групп в Индии и Пакистане, где брюшной тиф является высокоэндемичным и эффективная вакцина против этого заболевания крайне необходима.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии приемлемости:
- В исследование будут включены субъекты, принадлежащие к 4 возрастным группам: взрослые (от 18 до 45 лет), дети (от 24 до 59 месяцев), младенцы старшего возраста (от 9 до 12 месяцев на момент включения) и младенцы (6 недель). возраст при поступлении).
- Письменное информированное согласие будет получено всеми субъектами или их родителями/опекунами (в зависимости от возрастной группы) перед включением в исследование.
- Только женщины с отрицательным тестом на беременность и желающие принять участие в консультациях по планированию семьи (организуемых исследовательской группой на месте) будут допущены к участию в испытании.
- Младенцы, которые были вакцинированы 1 дозой БЦЖ, ВГВ и ОПВ при рождении, могут быть включены в исследование, в то время как дети, получившие АКцДС+ВГВ+Hib или ОПВ в возрасте 6 недель в соответствии с местным календарем РПИ, не могут быть включены в исследование. судебный процесс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vi-CRM, дети старшего возраста
Младенцы старшего возраста (от 9 до 12 месяцев), получающие 2 дозы вакцины NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Экспериментальный: Vi-CRM, Младенцы
Младенцы (от 6 до 8 недель), получающие 3 дозы вакцины NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Активный компаратор: PNC13, Младенцы
Младенцы (от 6 до 8 недель), получающие 3 дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Vi-CRM, Дети
Дети (от 24 до 59 месяцев), получающие 2 дозы вакцины NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Активный компаратор: Ви-ПС, Дети
Дети (от 24 до 59 месяцев), получающие 1 дозу лицензированной полисахаридной вакцины Vi и 1 дозу пневмококковой конъюгированной вакцины
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Vi-CRM, Взрослые
Взрослые (от 18 до 45 лет), получающие 1 дозу вакцины NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Активный компаратор: Ви-ПС, Взрослые
Взрослые (от 18 до 45 лет), получившие 1 дозу лицензированной полисахаридной вакцины Vi
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PNC13, Младенцы старшего возраста
Младенцы старшего возраста (от 9 до 12 месяцев), получающие 2 дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с по крайней мере 4-кратным увеличением титра анти-Vi иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: Через 28 дней после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем
|
Через 28 дней после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем
|
|
Процент субъектов с по крайней мере 4-кратным увеличением титра анти-Vi ELISA
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем
|
Через 6 месяцев после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) ELISA против Vi
Временное ограничение: Через 28 дней после последней вакцинации
|
Через 28 дней после последней вакцинации
|
|
Анти-Vi ИФА GMC
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любой ожидаемой местной и системной реакцией после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
|
Предполагаемые местные реакции: Взрослые, дети, младенцы старшего возраста, младенцы: эритема, уплотнение и боль/чувствительность в месте инъекции. Возможные системные реакции: Взрослые: озноб, недомогание, миалгия, артралгия, головная боль, утомляемость, сыпь и лихорадка. Дети, младенцы старшего возраста и младенцы: вялость, раздражительность, рвота, диарея, потеря аппетита, сыпь и лихорадка (и постоянный плач у младенцев). |
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: NVGH, Novartis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H01_02TP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .