- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01230255
Perkutaaninen katetrin dekompressio kohonneen vatsansisäisen paineen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsansisäinen hypertensio (IAH), kohonnut vatsansisäinen paine (IAP) ja vatsatilan oireyhtymä (ACS), IAH:n aiheuttaman elimen toimintahäiriön ja vajaatoiminnan kehittyminen liittyvät molemmat tarvittaessa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. ja tarkoituksenmukaista hoitoa ei suoriteta. Kohonnut IAP ennustaa riippumatonta kuolleisuutta kriittisten sairauksien aikana, ja IAP-sarjamittauksia tehdään yhä useammin tehohoidossa (ICU).
Huolimatta lisääntyvistä todisteista, jotka osoittavat sarjallisen IAP-seurannan ja vatsan dekompression eloonjäämishyödyn potilailla, joilla on IAH/ACS, jotkut lääkärit ovat haluttomia harkitsemaan dekompressiota tai eivät pysty vakuuttamaan kirurgia avaamaan vatsaa potilailla, joilla ilmenee IAH:hen liittyvää elinten vajaatoimintaa. Useissa tapausraporteissa ja pienissä kliinisissä tutkimuksissa on ehdotettu, että vatsansisäisen vapaan nesteen, ilman, absessin tai veren perkutaaninen katetripoisto (PCD) on vähemmän invasiivinen tekniikka IAP:n vähentämiseksi ja mahdollisesti IAH:n aiheuttaman elinten toimintahäiriön korjaamiseksi. Ultraääni- tai tietokonetomografiaohjauksella suoritettava PCD on kuvattu WSACS:n (World Society of the Abdominal Compartment Syndrome) -konsensussuosituksissa terapeuttiseksi vaihtoehdoksi, mutta tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa tukemaan vahvaa näyttöön perustuvaa suositusta perkutaanista hoitoa varten. IAH / ACS (10,12). Vuodesta 2007 lähtien olemme käyttäneet PCD:tä vapaasta vatsakalvonsisäisestä nesteestä ja verestä johtuvien IAH-potilaiden hoidossa. Tämä tutkimus kuvaa kokemustamme vähemmän invasiivisesta PCD-tekniikasta verrattuna samanaikaisiin verrokkipotilaisiin, jotka saivat perinteistä avointa abdominaalista dekompressiota (OAD) IAH:n/ACS:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut vatsansisäinen paine
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perkutaaninen katetrin dekompressio
Ultraääniohjattu perkutaaninen katetri vapaan intraperitoneaalisen nesteen tai veren tyhjennys
|
Ultraääniohjattu 14 ranskalaisen satien katetrin asettaminen vapaan vatsaontelonsisäisen nesteen tai veren poistamiseksi ja siten kohonneen vatsansisäisen paineen vähentämiseksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avoin vatsan dekompressio
Kohonneen vatsansisäisen paineen kirurginen hoito perinteisellä avoimella vatsan dekompressiolla
|
Ultraääniohjattu 14 ranskalaisen satien katetrin asettaminen vapaan vatsaontelonsisäisen nesteen tai veren poistamiseksi ja siten kohonneen vatsansisäisen paineen vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vatsansisäisen paineen aleneminen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisääntynyt vatsan perfuusiopaine
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
Perkutaanisen vedenpoiston epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael L Cheatham, MD, Orlando Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OH09.068.04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .