- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01230255
Perkutan kateterdekompresjon ved behandling av forhøyet intraabdominalt trykk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraabdominal hypertensjon (IAH), tilstedeværelsen av forhøyet intraabdominalt trykk (IAP) og abdominalt kompartmentsyndrom (ACS), utvikling av IAH-indusert organdysfunksjon og svikt, er begge assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet når det er hensiktsmessig og hensiktsmessig behandling gis ikke. Forhøyet IAP er en uavhengig prediktor for dødelighet under kritisk sykdom, og serielle IAP-målinger utføres i økende grad på intensivavdelingen (ICU).
Til tross for økende bevis som viser overlevelsesfordelen ved seriell IAP-overvåking og abdominal dekompresjon hos pasienter med IAH/ACS, er noen leger motvillige til å vurdere dekompresjon eller ikke i stand til å overbevise en kirurg om å åpne magen til pasienter som viser IAH-relatert organsvikt. Perkutan kateteretrenasje (PCD) av fri intraabdominal væske, luft, abscess eller blod har blitt foreslått i flere kasusrapporter og små kliniske studier å være en mindre invasiv teknikk for å redusere IAP og potensielt korrigere IAH-indusert organdysfunksjon. PCD, utført under veiledning av ultralyd eller datatomografi, er beskrevet i den nåværende World Society of the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) konsensusanbefalinger som et terapeutisk alternativ, men det finnes for øyeblikket utilstrekkelige data til å støtte en sterk evidensbasert anbefaling for perkutan behandling av IAH / ACS (10,12). Siden 2007 har vi brukt PCD i behandling av pasienter med IAH på grunn av fri intraperitoneal væske og blod. Denne studien beskriver vår erfaring med den mindre invasive PCD-teknikken sammenlignet med samtidige matchede kontrollpasienter som fikk tradisjonell åpen abdominal dekompresjon (OAD) for behandling av IAH/ACS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet intraabdominalt trykk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Perkutan kateter dekompresjon
Ultralydveiledet perkutan kateteretrenering av fri intraperitoneal væske eller blod
|
Ultralydveiledet innsetting av et 14 fransk pigtail-kateter for å drenere fri intraperitoneal væske eller blod og derved redusere forhøyet intraabdominalt trykk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen abdominal dekompresjon
Kirurgisk behandling av forhøyet intraabdominalt trykk gjennom tradisjonell åpen abdominal dekompresjon
|
Ultralydveiledet innsetting av et 14 fransk pigtail-kateter for å drenere fri intraperitoneal væske eller blod og derved redusere forhøyet intraabdominalt trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i intraabdominalt trykk
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økt abdominalt perfusjonstrykk
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
Feilfrekvens for perkutan drenering
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael L Cheatham, MD, Orlando Regional Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OH09.068.04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .