Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane katheterdecompressie bij de behandeling van verhoogde intra-abdominale druk

28 oktober 2010 bijgewerkt door: Orlando Regional Medical Center
Intra-abdominale hypertensie (IAH) en abdominaal compartimentsyndroom (ACS) worden traditioneel chirurgisch behandeld door middel van opkomende laparotomie. Door een intensivist uitgevoerde drainage aan het bed van vrij intraperitoneaal vocht of bloed [percutane katheterdecompressie (PCD)] is voorgesteld als een minder ingrijpend alternatief voor traditionele open abdominale decompressie (OAD). Deze studie beoordeelt de relatieve werkzaamheid van PCD versus OAD bij het verminderen van verhoogde intra-abdominale druk (IAP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-abdominale hypertensie (IAH), de aanwezigheid van verhoogde intra-abdominale druk (IAP) en abdominaal compartimentsyndroom (ACS), de ontwikkeling van IAH-geïnduceerde orgaandisfunctie en -falen, zijn beide geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit indien van toepassing en een passende behandeling wordt niet verleend. Verhoogde IAP is een onafhankelijke voorspeller van sterfte tijdens kritieke ziekte en seriële IAP-metingen worden steeds vaker uitgevoerd op de intensive care (ICU).

Ondanks groeiend bewijs dat het overlevingsvoordeel van seriële IAP-monitoring en abdominale decompressie bij patiënten met IAH/ACS aantoont, aarzelen sommige artsen om decompressie te overwegen of kunnen ze een chirurg niet overtuigen om de buik te openen van patiënten met IAH-gerelateerd orgaanfalen. Percutane katheterdrainage (PCD) van vrije intra-abdominale vloeistof, lucht, abces of bloed is in verschillende casusrapporten en kleine klinische onderzoeken gesuggereerd als een minder invasieve techniek voor het verminderen van IAP en mogelijk het corrigeren van door IAH veroorzaakte orgaandisfunctie. PCD, uitgevoerd onder begeleiding van echografie of computertomografie, wordt in de huidige consensusaanbevelingen van de World Society of the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) beschreven als een therapeutische optie, maar er zijn momenteel onvoldoende gegevens om een ​​sterke evidence-based aanbeveling voor de percutane behandeling van IAH/ACS (10,12). Sinds 2007 passen we PCD toe bij de behandeling van patiënten met IAH vanwege vrij intraperitoneaal vocht en bloed. Deze studie beschrijft onze ervaring met de minder invasieve PCD-techniek in vergelijking met gelijktijdige gematchte controlepatiënten die traditionele open abdominale decompressie (OAD) kregen voor de behandeling van IAH/ACS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogde intra-abdominale druk

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Percutane katheterdecompressie
Echogeleide percutane katheterdrainage van vrij intraperitoneaal vocht of bloed
Echogeleide insertie van een 14 French pigtail-katheter om vrij intraperitoneaal vocht of bloed af te tappen en daardoor verhoogde intra-abdominale druk te verminderen
ACTIVE_COMPARATOR: Open abdominale decompressie
Chirurgische behandeling van verhoogde intra-abdominale druk door traditionele open abdominale decompressie
Echogeleide insertie van een 14 French pigtail-katheter om vrij intraperitoneaal vocht of bloed af te tappen en daardoor verhoogde intra-abdominale druk te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de intra-abdominale druk
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoogde abdominale perfusiedruk
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Percutane drainage faalpercentage
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael L Cheatham, MD, Orlando Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren