- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01230255
Percutane katheterdecompressie bij de behandeling van verhoogde intra-abdominale druk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-abdominale hypertensie (IAH), de aanwezigheid van verhoogde intra-abdominale druk (IAP) en abdominaal compartimentsyndroom (ACS), de ontwikkeling van IAH-geïnduceerde orgaandisfunctie en -falen, zijn beide geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit indien van toepassing en een passende behandeling wordt niet verleend. Verhoogde IAP is een onafhankelijke voorspeller van sterfte tijdens kritieke ziekte en seriële IAP-metingen worden steeds vaker uitgevoerd op de intensive care (ICU).
Ondanks groeiend bewijs dat het overlevingsvoordeel van seriële IAP-monitoring en abdominale decompressie bij patiënten met IAH/ACS aantoont, aarzelen sommige artsen om decompressie te overwegen of kunnen ze een chirurg niet overtuigen om de buik te openen van patiënten met IAH-gerelateerd orgaanfalen. Percutane katheterdrainage (PCD) van vrije intra-abdominale vloeistof, lucht, abces of bloed is in verschillende casusrapporten en kleine klinische onderzoeken gesuggereerd als een minder invasieve techniek voor het verminderen van IAP en mogelijk het corrigeren van door IAH veroorzaakte orgaandisfunctie. PCD, uitgevoerd onder begeleiding van echografie of computertomografie, wordt in de huidige consensusaanbevelingen van de World Society of the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) beschreven als een therapeutische optie, maar er zijn momenteel onvoldoende gegevens om een sterke evidence-based aanbeveling voor de percutane behandeling van IAH/ACS (10,12). Sinds 2007 passen we PCD toe bij de behandeling van patiënten met IAH vanwege vrij intraperitoneaal vocht en bloed. Deze studie beschrijft onze ervaring met de minder invasieve PCD-techniek in vergelijking met gelijktijdige gematchte controlepatiënten die traditionele open abdominale decompressie (OAD) kregen voor de behandeling van IAH/ACS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde intra-abdominale druk
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Percutane katheterdecompressie
Echogeleide percutane katheterdrainage van vrij intraperitoneaal vocht of bloed
|
Echogeleide insertie van een 14 French pigtail-katheter om vrij intraperitoneaal vocht of bloed af te tappen en daardoor verhoogde intra-abdominale druk te verminderen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Open abdominale decompressie
Chirurgische behandeling van verhoogde intra-abdominale druk door traditionele open abdominale decompressie
|
Echogeleide insertie van een 14 French pigtail-katheter om vrij intraperitoneaal vocht of bloed af te tappen en daardoor verhoogde intra-abdominale druk te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de intra-abdominale druk
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhoogde abdominale perfusiedruk
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
Percutane drainage faalpercentage
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael L Cheatham, MD, Orlando Regional Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OH09.068.04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .