- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01230255
Decompressione del catetere percutaneo nel trattamento della pressione intraddominale elevata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione intra-addominale (IAH), la presenza di elevata pressione intra-addominale (IAP) e la sindrome compartimentale addominale (ACS), lo sviluppo di disfunzione e insufficienza d'organo indotta da IAH, sono entrambi associati a significativa morbilità e mortalità quando appropriato e il trattamento opportuno non è reso. L'IAP elevato è un predittore indipendente di mortalità durante la malattia critica e le misurazioni IAP seriali vengono sempre più eseguite nell'impostazione dell'unità di terapia intensiva (ICU).
Nonostante la crescente evidenza che dimostri il vantaggio in termini di sopravvivenza del monitoraggio IAP seriale e della decompressione addominale nei pazienti con IAH/SCA, alcuni medici sono riluttanti a prendere in considerazione la decompressione o non sono in grado di convincere un chirurgo ad aprire l'addome dei pazienti che manifestano insufficienza d'organo correlata alla IAH. Il drenaggio percutaneo con catetere (PCD) di liquido intra-addominale libero, aria, ascesso o sangue è stato suggerito in diversi case report e piccoli studi clinici come una tecnica meno invasiva per ridurre la IAP e potenzialmente correggere la disfunzione d'organo indotta da IAH. La PCD, eseguita sotto guida ecografica o tomografia computerizzata, è descritta nelle attuali raccomandazioni di consenso della World Society of the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) come un'opzione terapeutica, ma attualmente esistono dati insufficienti per supportare una forte raccomandazione basata sull'evidenza per il trattamento percutaneo di IAH/ACS (10,12). Dal 2007, abbiamo utilizzato la PCD nel trattamento di pazienti affetti da IAH a causa di sangue e liquido intraperitoneale liberi. Questo studio descrive la nostra esperienza con la tecnica PCD meno invasiva rispetto ai pazienti di controllo abbinati contemporanei che hanno ricevuto la tradizionale decompressione addominale aperta (OAD) per il trattamento di IAH / ACS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elevata pressione intra-addominale
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Decompressione del catetere percutaneo
Drenaggio con catetere percutaneo ecoguidato di sangue o liquido intraperitoneale libero
|
Inserimento ecoguidato di un catetere a treccia francese 14 per drenare il fluido o il sangue intraperitoneale libero e quindi ridurre la pressione intra-addominale elevata
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Decompressione addominale aperta
Trattamento chirurgico della pressione intra-addominale elevata attraverso la tradizionale decompressione addominale aperta
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Inserimento ecoguidato di un catetere a treccia francese 14 per drenare il fluido o il sangue intraperitoneale libero e quindi ridurre la pressione intra-addominale elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione della pressione intra-addominale
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento della pressione di perfusione addominale
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Tasso di fallimento del drenaggio percutaneo
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael L Cheatham, MD, Orlando Regional Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OH09.068.04
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