- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01230255
Décompression percutanée par cathéter dans le traitement de la pression intra-abdominale élevée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension intra-abdominale (HIA), la présence d'une pression intra-abdominale élevée (PAI) et le syndrome du compartiment abdominal (SCA), le développement d'un dysfonctionnement et d'une défaillance des organes induits par l'IAH, sont tous deux associés à une morbidité et une mortalité importantes, le cas échéant et le traitement opportun n'est pas rendu. Une PIA élevée est un prédicteur indépendant de la mortalité pendant une maladie grave et des mesures en série de la PIA sont de plus en plus effectuées dans le cadre de l'unité de soins intensifs (USI).
Malgré des preuves croissantes démontrant le bénéfice de survie de la surveillance IAP en série et de la décompression abdominale chez les patients atteints d'IAH / SCA, certains médecins hésitent à envisager la décompression ou sont incapables de convaincre un chirurgien d'ouvrir l'abdomen des patients manifestant une défaillance organique liée à l'IAH. Le drainage percutané par cathéter (PCD) de liquide intra-abdominal libre, d'air, d'abcès ou de sang a été suggéré dans plusieurs rapports de cas et de petits essais cliniques comme étant une technique moins invasive pour réduire la PIA et potentiellement corriger le dysfonctionnement organique induit par l'IAH. La PCD, réalisée sous guidage échographique ou tomodensitométrique, est décrite dans les recommandations consensuelles actuelles de la Société mondiale du syndrome du compartiment abdominal (WSACS) comme une option thérapeutique, mais il n'existe actuellement pas suffisamment de données pour étayer une recommandation solide fondée sur des preuves pour le traitement percutané de IAH/ACS (10,12). Depuis 2007, nous utilisons la PCD dans le traitement des patients atteints d'HIA en raison du liquide et du sang intrapéritonéaux libres. Cette étude décrit notre expérience avec la technique PCD moins invasive par rapport aux patients témoins appariés contemporains qui ont reçu une décompression abdominale ouverte traditionnelle (OAD) pour le traitement de l'IAH / ACS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pression intra-abdominale élevée
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Décompression percutanée par cathéter
Drainage par cathéter percutané guidé par ultrasons de liquide ou de sang intra-péritonéal libre
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Insertion guidée par ultrasons d'un cathéter en queue de cochon de 14 French pour drainer le liquide ou le sang intra-péritonéal libre et réduire ainsi la pression intra-abdominale élevée
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ACTIVE_COMPARATOR: Décompression abdominale ouverte
Traitement chirurgical de la pression intra-abdominale élevée par décompression abdominale ouverte traditionnelle
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Insertion guidée par ultrasons d'un cathéter en queue de cochon de 14 French pour drainer le liquide ou le sang intra-péritonéal libre et réduire ainsi la pression intra-abdominale élevée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la pression intra-abdominale
Délai: 4 heures
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation de la pression de perfusion abdominale
Délai: 4 heures
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4 heures
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Taux d'échec du drainage percutané
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael L Cheatham, MD, Orlando Regional Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OH09.068.04
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