- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01230255
Perkutan kateterdekompression vid behandling av förhöjt intraabdominalt tryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraabdominal hypertoni (IAH), närvaron av förhöjt intraabdominalt tryck (IAP) och abdominalt kompartmentsyndrom (ACS), utvecklingen av IAH-inducerad organdysfunktion och -svikt, är båda associerade med betydande sjuklighet och dödlighet när så är lämpligt och ändamålsenlig behandling inte ges. Förhöjd IAP är en oberoende prediktor för dödlighet under kritisk sjukdom och seriella IAP-mätningar utförs allt oftare på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Trots växande bevis som visar överlevnadsfördelarna med seriell IAP-övervakning och abdominal dekompression hos patienter med IAH/ACS, är vissa läkare ovilliga att överväga dekompression eller oförmögna att övertyga en kirurg att öppna buken på patienter som visar IAH-relaterad organsvikt. Perkutan kateterdränering (PCD) av fri intraabdominal vätska, luft, abscess eller blod har i flera fallrapporter och små kliniska prövningar föreslagits vara en mindre invasiv teknik för att minska IAP och potentiellt korrigera IAH-inducerad organdysfunktion. PCD, utförd under ultraljuds- eller datortomografivägledning, beskrivs i de nuvarande konsensusrekommendationerna från World Society of the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) som ett terapeutiskt alternativ, men det finns för närvarande otillräckliga data för att stödja en stark evidensbaserad rekommendation för perkutan behandling av IAH / ACS (10,12). Sedan 2007 har vi använt PCD vid behandling av patienter med IAH på grund av fri intraperitoneal vätska och blod. Denna studie beskriver vår erfarenhet av den mindre invasiva PCD-tekniken jämfört med samtidiga matchade kontrollpatienter som fick traditionell öppen bukdekompression (OAD) för behandling av IAH/ACS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjt intraabdominalt tryck
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Perkutan kateterdekompression
Ultraljudsstyrd perkutan kateterdränering av fri intraperitoneal vätska eller blod
|
Ultraljudsstyrd insättning av en 14 fransk pigtail-kateter för att dränera fri intraperitoneal vätska eller blod och därigenom minska förhöjt intraabdominalt tryck
|
ACTIVE_COMPARATOR: Öppna buken dekompression
Kirurgisk behandling av förhöjt intraabdominalt tryck genom traditionell öppen bukdekompression
|
Ultraljudsstyrd insättning av en 14 fransk pigtail-kateter för att dränera fri intraperitoneal vätska eller blod och därigenom minska förhöjt intraabdominalt tryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av det intraabdominala trycket
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ökat bukperfusionstryck
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Perkutan dräneringsfelfrekvens
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael L Cheatham, MD, Orlando Regional Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OH09.068.04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kompartment syndrom
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandOkändAnterior Tibial Compartment SyndromeFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringCompartment Syndrome Icketraumatiskt underbenDanmark
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
Kliniska prövningar på Perkutan kateterdränering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Pulse Biosciences, Inc.RekryteringSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMitralklaffframfallStorbritannien
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd