- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01230255
Perkutan kateter dekompression ved behandling af forhøjet intraabdominalt tryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraabdominal hypertension (IAH), tilstedeværelsen af forhøjet intraabdominalt tryk (IAP) og abdominalt kompartmentsyndrom (ACS), udvikling af IAH-induceret organdysfunktion og -svigt, er begge forbundet med signifikant morbiditet og dødelighed, når det er relevant og der ydes ikke hensigtsmæssig behandling. Forhøjet IAP er en uafhængig prædiktor for dødelighed under kritisk sygdom, og serielle IAP-målinger udføres i stigende grad på intensivafdelingen (ICU).
På trods af voksende beviser, der viser overlevelsesfordelen ved seriel IAP-overvågning og abdominal dekompression hos patienter med IAH/ACS, er nogle læger tilbageholdende med at overveje dekompression eller ude af stand til at overbevise en kirurg om at åbne maven på patienter, der viser IAH-relateret organsvigt. Perkutan kateterdrænage (PCD) af fri intraabdominal væske, luft, abscesser eller blod er blevet foreslået i adskillige case-rapporter og små kliniske forsøg som en mindre invasiv teknik til at reducere IAP og potentielt korrigere IAH-induceret organdysfunktion. PCD, udført under ultralyds- eller computertomografivejledning, er beskrevet i de nuværende konsensusanbefalinger fra World Society of the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) som en terapeutisk mulighed, men der eksisterer i øjeblikket ikke tilstrækkelige data til at understøtte en stærk evidensbaseret anbefaling til perkutan behandling af IAH / ACS (10,12). Siden 2007 har vi anvendt PCD i behandlingen af patienter med IAH på grund af fri intraperitoneal væske og blod. Denne undersøgelse beskriver vores erfaring med den mindre invasive PCD-teknik sammenlignet med samtidige matchede kontrolpatienter, som modtog traditionel åben abdominal dekompression (OAD) til behandling af IAH/ACS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjet intraabdominalt tryk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Perkutan kateter dekompression
Ultralydsstyret perkutan kateterdræning af fri intraperitoneal væske eller blod
|
Ultralydsstyret indsættelse af et 14 fransk pigtail-kateter for at dræne fri intraperitoneal væske eller blod og derved reducere forhøjet intraabdominalt tryk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åben abdominal dekompression
Kirurgisk behandling af forhøjet intraabdominalt tryk gennem traditionel åben abdominal dekompression
|
Ultralydsstyret indsættelse af et 14 fransk pigtail-kateter for at dræne fri intraperitoneal væske eller blod og derved reducere forhøjet intraabdominalt tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af det intraabdominale tryk
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øget abdominalt perfusionstryk
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
Fejlfrekvens for perkutan dræning
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael L Cheatham, MD, Orlando Regional Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OH09.068.04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompartment syndromer
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkendtAnterior Tibial Compartment SyndromeForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Perkutan kateterdrænage
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater